非特定臨床研究

乳がん手術後の放射線治療における皮膚炎に対する、フィルム形成シリコンゲル「StrataXRT」の効果と安全性を調べる第2段階の試験

治験詳細画面

目的


乳がんの手術後に行われる放射線療法による皮膚炎に対して、フィルム形成シリコンゲルStrataXRTが有効かどうか、安全性を確認するための第Ⅱ相パイロット試験を行う。

対象疾患


乳癌

参加条件


募集中

女性

18歳以上

上限なし

選択基準

18歳以上の女性の方
本研究への参加について、十分な説明を受けた後、十分な理解の上で、本人の自由意思による文書同意が得られた方
研究実施スケジュールに沿って外来通院が可能な方
病理学的に乳癌と診断された方
乳房部分切除術後で部位への全乳房照射が予定されている方、あるいは全乳房切除術後で胸壁を含む照射が予定されている方
放射線療法の適応を満たす方
全身状態Performance Status(PS)が0-2の方

除外基準

放射線療法の照射領域内に活動的な発疹、皮膚炎等があり、本研究のための皮膚評価が困難になると判断された方
シリコンアレルギーを有する方
その他、研究責任医師又は研究分担医師が本研究への参加が不適当と判断した方
放射線療法の照射領域内に活動的な発疹、皮膚炎等があり、本研究のための皮膚評価が困難になると判断された方
シリコンアレルギーを有する方
その他、研究責任医師又は研究分担医師が本研究への参加が不適当と判断した方

治験内容


この治験は、乳癌の治療方法を研究するためのものです。介入研究と呼ばれる方法で、新しい治療法を試すことが目的です。治験のフェーズは2で、治療法の安全性や効果を確認するために行われます。 主要な評価方法は、放射線治療による皮膚炎の程度や、治療法の完遂割合です。また、患者や医療者からの報告や、治療による有害事象や満足度なども評価されます。治験に参加する患者さんのQOLも調べられます。治験に参加する患者さんは、外用ステロイドを使用することがあります。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

利用する薬品情報はありません

実施組織


東京大学医学部附属病院

東京都文京区本郷7-3-1

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