観察研究
閉経後のホルモン受容体陽性・HER2陰性乳がんにおいて、手術前に内分泌療法を選択するためのOncotype DXの効果と安全性についての研究
目的
この治験は、閉経後の乳がん患者に対して内分泌療法を選択する際に、Oncotype DXという検査の有効性と安全性を調べるものです。具体的には、ホルモン受容体陽性・HER2陰性の乳がんを対象にしています。
対象疾患
乳癌
癌
参加条件
募集中
女性
18歳以上
上限なし
選択基準
本研究についての説明を受け、参加に同意した方
HR陽性かつHER2陰性の未治療の原発の浸潤性乳癌の女性
閉経後の方で、①60歳以上、②50歳代でFSH>40かつE2<12または12ヶ月以上月経が停止している方かつリンパ節転移が0-3個かつRS<26の方
除外基準
BRCA1/2遺伝子変異を伴う方
BRCA1/2遺伝子変異を伴う方
治験内容
この治験は、乳癌の治療方法について調べるための研究です。観察研究というタイプで、フェーズ2という段階で行われます。主要な評価方法は、治療が効果的であるかどうかを調べるためのRECIST奏効率と、副作用が発生する割合を調べるためのCTCAE副作用発現率です。また、第二の評価方法として、治療が成功したかどうかを調べるためのpCR率や、乳房を温存できる割合、そしてPEPIスコアがあります。
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
アナストロゾール、エキセメスタン、レトロゾール、タモキシフェン、トレミフェン
販売名
アリミデックス、アロマシン、フェマーラ、ノルバデックス、フェアストン
実施組織
日本医科大学付属病院
東京都文京区千駄木1-1-5
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