非特定臨床研究
がん治療後に再発した食道がんに対する新しい治療法の安全性と有効性について
目的
この治験は、がんの化学放射線治療後に進行・再発した食道がんに対して、タラポルフィンという注射薬とニボルマブという点滴薬を併用する光線力学療法の安全性と有効性を調べるものです。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、20歳以上の男性または女性で、食道がんに対してフルオロピリミジン系薬剤およびプラチナ系薬剤を含む化学放射線療法（CRT）に不応CRTが過去に行われている人です。また、前治療の終日から1週間以上が経過していること、病変が癌であること、測定可能病変を1つ以上有すること、再発病変が頸部食道（Ce）に及んでいないこと、ECOG-Performance statusが0～2のいずれかであること、主要臓器機能が正常であること、研究参加について本人から同意が得られていることが必要です。ただし、重篤な合併症や肺炎、肺線維症の既往、重篤な活動性感染症、遮光などの生活制限ができない場合、妊娠中または妊娠の可能性がある女性、授乳中である女性、避妊の実行ができない男女、重篤な出血やショック状態にある患者、出血傾向のある患者、他の研究に参加中の患者もしくは終了後3ヶ月以上経過していない患者などは参加できません。研究責任/分担医師が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した患者も参加できません。
治験内容
この治験は、食道癌の治療について調べるものです。治験のタイプは「介入研究」で、フェーズ1という段階です。治療の効果を評価するために、いくつかの評価方法があります。主要な評価方法は「無増悪生存期間（PFS）」で、治療を開始してから、がんが進行しない期間を測定します。また、全生存期間（OS）や最良総合効果（BOR）など、他の評価方法もあります。これらの評価方法を使って、治療の効果を調べます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
無増悪生存期間（Progression-free survival：PFS）
治療期開始日を起算日とし、以下のイベントのいずれかが認められるまでの期間を無増悪生存期間（Progression-free survival：PFS）とする。
第二結果評価方法
1)全生存期間（Overall survival：OS）
治療期開始日を起算日とし、あらゆる原因による死亡日までの期間
2)最良総合効果（best overall response; BOR）
治療開始から増悪・再発までに記録された最良の効果
3)奏効割合（overall response rate; ORR）
CR（完全奏効）とPR（部分奏効）の合計の割合
4)奏効までの期間（time to response; TTR）
治療開始から効果が記録されるまでの期間
5)奏効期間（duration of response; DOR）
効果が記録されてから増悪・再発が記録されるまでの期間
6)病勢制御割合（DCR）
CRとPRの合計である奏効率に腫瘍の大きさが変化しない状態であるSD（安定）を加えた割合
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
タラポルフィンナトリウム Talaporfin Sodium、ニボルマブ
販売名
注射用レザフィリン100mg、オプジーボ 点滴静注100mg
実施組織
名古屋市立大学病院
愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄１
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