非特定臨床研究

胃がん手術後の患者における、エルデカルシトロールとイバンドロン酸の効果を比較する治験。

治験詳細画面

目的


胃がんの手術後に骨粗鬆症が起こりやすく、ビタミンDとイバンドロン酸の投与が有効とされている。しかし、胃がん手術後の患者は食欲低下や吸収障害があるため、点滴製剤が適していると考えられる。このため、エルデカルシトールとイバンドロン酸の点滴製剤を早期から投与し、骨密度の増加作用やQOL、安全性について検証する。また、イバンドロン酸の内服製剤に対する注射製剤の有用性についても調べる。

対象疾患


胃癌

参加条件


募集中断

この治験に参加できる人は、20歳以上で85歳未満の男性・女性です。胃がんで胃を切除した人、既存の椎体骨折や大腿骨近位部骨折がある人、または腰椎骨密度が若年成人平均値の80%未満の人が対象です。全身の状態が比較的良好で、登録前の検査値が一定の基準を満たしている人が参加できます。また、本人から文書による同意が得られている必要があります。一方、手術範囲が胃以外の臓器に及ぶ場合や、妊娠している可能性のある婦人、顎骨壊死の既往がある人、低・高カルシウム血症の人、尿路結石のある人、過敏症の既往がある人、遠隔転移を有する人、著しい食欲不振がある人、続発性骨粗鬆症と診断されている人、登録時に骨粗鬆症と診断され、治療されている人などは参加できません。また、担当医が不適切と判断した場合も参加できません。

治験内容


この治験は、胃を切除したがん患者で、骨量低下症と診断された人を対象に行われます。治験の目的は、腰椎骨密度を主に評価することです。また、大腿骨骨密度や骨代謝マーカー、健康関連のQOL、消化器症状、投薬中の骨折イベントの有無、服薬順守率なども評価されます。治験のタイプは介入研究で、フェーズ2に分類されます。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

イバンドロン酸ナトリウム水和物、イバンドロン酸ナトリウム水和物、エルデカルシトール

販売名

ボンビバ静注1mgシリンジ 、ボンビバ錠100mg 、エディロールカプセル0.75µg

実施組織


名古屋市立大学病院

愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1

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