非特定臨床研究
骨粗鬆症と透析を受ける人において、ロモソズマブが骨折を予防し、骨密度を増加させる効果についての治験
目的
この治験は、骨粗鬆症を持つ透析患者にロモソズマブが効果的かつ安全であるかを調べるものです。
対象疾患
参加条件
この治験に参加できる人は、20歳以上100歳未満の男性・女性です。骨折の危険性が高い骨粗鬆症、週3回の維持血液透析療法を受けている患者、血液透析導入後1年以上が経過している患者、安定している患者、iPTH240pg/ml未満、補正Ca≧8.4mg/dl、書面に同意した患者が対象です。ただし、過去に本研究薬の投与を受けたことがある、1年以内にビスホスホネート製剤やデノスマブを使用したことがある、虚血性心疾患、脳血管障害、下肢切断を起こしたことがある、ステロイド治療中、活動性のある慢性関節リウマチの患者、妊娠中、授乳中、あるいは妊娠している可能性がある、治療を要する悪性新生物又は重篤な感染症など合併症を有する患者、または担当医師が不適当と判断した患者は参加できません。
治験内容
この治験は、骨が弱くなる骨粗鬆症の治療方法を調べるものです。治験に参加する人たちは、治療薬を服用する群と服用しない群に分かれます。治験期間中、腰椎の骨密度や大腿骨の骨密度を測定し、治療薬の効果を調べます。また、骨の代謝に関するマーカーや、骨折の発生率、副作用の発生率なども調べます。治験に参加する人たちは、治療薬を服用することで骨密度が増え、骨折の発生率が減ることが期待されます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
介入群、非介入群の2群間における、二重エネルギーエックス線吸収測定法（dual-energy X-ray absorptiometry; DXA）による腰椎の骨密度(bone mineral density; BMD)の投与前と12ヶ月後の変化率
第二結果評価方法
・ 介入群、非介入群の2群間における、DXAによる大腿骨近位部・腰椎・大腿骨頸部のBMDの投与前と6・18・24ヶ月後の変化率
・ 介入群、非介入群の2群間における、DXAによる大腿骨近位部・腰椎・大腿骨頸部のBMDの投与前と6・12・18・24ヶ月後の変化量
・ 介入群、非介入群の2群間における、骨代謝マーカー（P1NP、BAP、TRACP-5b）の投与前と1・6・12ヶ月後の変化率、変化量
・ 介入群、非介入群の2群間における、脊椎条件で撮影されたCTの3D画像解析による胸腰椎の体積の投与前と12・24ヶ月後の変化率、変化量
・ 介入群、非介入群の2群間における、脊椎条件で撮影されたCTの3D画像解析による胸腰椎の高さの投与前と12・24ヶ月後の変化率、変化量
・ 介入群、非介入群の2群間における介入期間12ヶ月間、24ヶ月間に新規骨折(臨床的＋形態学的)を認めなかった患者の割合（無骨折達成率）
[腰椎については、椎体変形半定量的評価法（semiquantitative method:SQ法）にて、圧迫骨折のGradeの悪化を認めた場合にも骨折とする。]
・ VitDの投与量
・ iPTH, Ca, P, ALPの 推移
・ 投与群別副作用発現割合
・ 投与群別症状別副作用発現割合
治験フェーズ
情報なし:
利用する医薬品等
一般名称
ヒト化抗スクレロスチンモノクローナル抗体
販売名
イベニティ
実施組織
名古屋大学医学部附属病院
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65
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