食道癌患者を対象とした術前補助化学療法後の術直前栄養介入の有効性に関する研究

臨床研究

目的

術前補助化学療法化学療法化学療法後の手術直前の14日間における経口栄養剤内服による、術後合併症発生割合や各種栄養指標に対する有用性を検証する。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

フェーズ2

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上上限なし


選択基準

・ 食道癌に対し、術前補助化学療法化学療法化学療法後に胸部操作を伴う食道癌根治切除術を行う患者

・ 文書同意が得られた患者


除外基準

・ 経口摂取困難な患者

・ イノラス配合経腸用液以外の栄養剤を内服中の患者

・ 食道癌に対する外科的切除の既往のある患者

・ 二期再建を予定している患者

・ イノラス配合経腸用液の禁忌に当たる患者

・ 主治医が登録不適と判断する患者

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

以下の評価項目に関して、ヒストリカルコントロールを対象とした比較を行う。

周術期の各種栄養指標

・ GPS:Glasgow Prognostic Score

・ mGPS:modified GPS

・ PNI:Prognostic Nutritional Index

・ CONUT score:Controlling Nutritional Status Score

・ NLR:Neutrophil/Lymphocyte Ratio

・ PLR:Platelet/Lymphocyte Ratio

・ LMR:Lymphocyte/Monocyte Ratio

・ CAR:CRP/Albumin Ration

・ Alb:Albumin

・ CRP:C-reactive Protein

・ Ch-E:Cholinesterase

・ T-cho:Total Cholesterol

・ 体重

・ 体組成


第二結果評価方法

以下の評価項目に関して、ヒストリカルコントロールを対象とした比較を行う。

・ 術後肺炎発生割合(※Clavien-Dindo分類、全Grade)

・ 術後合併症発生割合(※Clavien-Dindo分類、Grade 2以上)

・ 術後在院日数

・ 栄養剤内服量

・ 下痢発生割合(CTCAE ver.5.0、全Grade)

利用する医薬品等

一般名称

イノラス配合経腸用液


販売名

イノラス配合経腸用液