非特定臨床研究

切除不可能または再発した胆道がんに対する新しい治療法の第2段階試験:GCD療法とGCS療法

治験詳細画面

目的


この治験は、切除不能または再発した胆道がん患者に対して、新しい治療法であるGCS療法とGCD療法の有効性と安全性を調べるものです。

対象疾患


胆道癌

参加条件


募集中

この治験に参加するための条件は、20歳以上で男性または女性であることです。また、以下の条件を満たす必要があります。1) 腺癌または腺扁平上皮癌と診断されていること。2) 切除不能または再発胆道癌と診断されていること。3) 胆道癌に対してGCS療法またはGCD療法による治療歴があること。4) Performance status(PS)がECOGの規準で0または1であること。5) GCS療法を予定している患者では経口摂取が可能であること。6) 主要臓器機能が保持されていること。7) 患者本人から文書で同意が得られていること。 ただし、以下の条件を満たす人は参加できません。1) 活動性の重複癌があること。2) 活動性の感染症があること。3) 妊娠中または妊娠の可能性がある、授乳中の女性。4) 精神疾患または精神症状を合併していること。5) 自己免疫疾患があること。6) 重篤な合併症を有すること。7) 中枢神経系への転移を有すること。8) 試験薬の禁忌に該当する病態があること。9) その他、担当医が本試験への参加を不適当と判断すること。

治験内容


この治験は、胆道癌という病気を対象に行われる介入研究で、フェーズ2の段階にあります。治験の主な目的は、無増悪生存期間を評価することです。また、全生存期間や奏効割合、腫瘍制御割合、有害事象発現割合、後治療なども評価されます。治験に参加する患者さんは、治療の効果や副作用について詳しく調べられ、今後の治療法の改善につながる可能性があります。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

ゲムシタビン塩酸塩点滴静注用、シスプラチン注射液、ヒト型抗ヒトPD-L1モノクローナル抗体デュルバルマブ(遺伝子組換え)製剤、テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合 有核型口腔内崩壊錠

販売名

ゲムシタビン点滴静注用200mg「ヤクルト」,同1g「ヤクルト」、シスプラチン注10mg「日医工」,同25mg「日医工」,同50mg「日医工」、イミフィンジ点滴静注120mg、同500mg、エスワンタイホウ配合OD錠T20、同T25

実施組織


金沢大学附属病院

石川県石川県金沢市宝町

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