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非特定臨床研究

手術前に行うGEM/nab-PTX化学療法が可能な膵癌の治療における第II相試験（NUPAT-10）

目的

NUPAT-10という試験は、手術前に膵臓がんの治療に使われる薬物療法の効果を調べるものです。具体的には、GEM/nab-PTXという薬を使い、手術の前に病気を縮小させることを目的としています。

対象疾患

膵癌

癌

参加条件

募集中

男性・女性

20歳以上

80歳以下

選択基準

登録時の年齢が20歳以上80歳以下である方

同時性他臓器癌がない方

経口摂取が可能な方

患者本人から文書による同意が得られている方

各種画像診断により膵癌と診断された症例

画像診断により遠隔転移がない(M0)と診断された症例

Resectable膵癌である方

CA19-9値が100 U/ml以上である症例

PS (ECOG)が０または1である方

対象疾患に対して初回治療例である方

登録前14日以内の臨床検査により主要臓器機能が保持されている方

除外基準

重篤な薬物過敏症、薬物アレルギーの既往のある症例

活動性の重複癌を有する方

活動性の感染症を有する方

末梢性感覚ニューロパチー(Grade2以上)を有する方

アタザナビル硫酸塩を投与中の方

腸管麻痺、腸閉塞を有する方

コントロール困難な腹水、胸水を有する方

コントロール不良の糖尿病、高血圧、肝硬変、腎不全、虚血性心疾患、間質性肺炎

G2以上の下痢がある方

テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合剤投与中の方

その他、医師が当該臨床試験の登録には不適当と判断した症例

重篤な薬物過敏症、薬物アレルギーの既往のある症例

活動性の重複癌を有する方

活動性の感染症を有する方

末梢性感覚ニューロパチー(Grade2以上)を有する方

アタザナビル硫酸塩を投与中の方

腸管麻痺、腸閉塞を有する方

コントロール困難な腹水、胸水を有する方

コントロール不良の糖尿病、高血圧、肝硬変、腎不全、虚血性心疾患、間質性肺炎

G2以上の下痢がある方

テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合剤投与中の方

その他、医師が当該臨床試験の登録には不適当と判断した症例

治験内容

この治験は、膵癌という病気に対して、新しい治療法を試すものです。治験のフェーズはフェーズ2で、患者さんに実際に治療を行います。治療の効果を評価するために、2年間の生存率を主要な評価方法としています。また、腫瘍マーカーの低下や化学療法の回数、有害事象の発生頻度なども評価します。治療の効果や安全性を確認するために、患者さんの生存期間や手術後の合併症、補助療法の完遂率なども調べます。治験の結果は、新しい治療法の開発に役立つことが期待されています。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

ゲムシタビン塩酸塩、パクリタキセル

販売名

ジェムザール、アブラキサン

実施組織

名古屋大学大学院医学系研究科

愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65

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情報源

Japan Registry of Clinical Trials