その他

がん治療を受ける女性患者の吐き気を抑えるために、オランザピンが標準治療にどのように効果を加えるかを調べる研究

治験詳細画面

目的


治験の目的は、特定の治療を受けている女性患者に対して、現在の標準的な制吐薬の組み合わせに新しい薬(オランザピン)を加えた治療法が、どれだけ効果的かを調べることです。具体的には、3種類の制吐薬に1種類の新しい薬を加えた4剤の組み合わせが、従来の治療法よりも優れているかを確認することが目的です。

対象疾患


悪性腫瘍
がん
腫瘍

参加条件


募集前

女性

18歳以上

上限なし

選択基準

登録時の年齢が18歳以上の女性の方
糖尿病の既往がない方
カプセル剤の服用が可能な方
本試験で用いる症状日誌を理解し正確に記入できる方
本試験の参加に関して文書による同意が得られる方
カルボプラチン(AUC≧5)を含む化学療法を初めて受ける悪性腫瘍に罹患する方
ECOG Performance Status : 0-3の方

除外基準

本試験で使用する薬剤と併用禁忌の薬剤を服用している方
過去にプラチナ製剤による化学療法を受けた方
登録前12週以内のHbA1c(NGSP)が6.5%以上の方
登録前48時間以内に、『許容されない併用療法』に記載の薬剤を服用している方
登録前48時間以内に、オピオイド製剤の導入が行われた方
プロトコール治療中に放射線療法(横隔膜以下への照射)を併用する方
本試験で使用する薬剤と併用禁忌の薬剤を服用している方
過去にプラチナ製剤による化学療法を受けた方
登録前12週以内のHbA1c(NGSP)が6.5%以上の方
登録前48時間以内に、『許容されない併用療法』に記載の薬剤を服用している方
登録前48時間以内に、オピオイド製剤の導入が行われた方
プロトコール治療中に放射線療法(横隔膜以下への照射)を併用する方

治験内容


治験についての説明をわかりやすくお伝えしますね。 ### 研究の目的 この治験は、がんの治療に関する研究です。具体的には、がん治療を受ける患者さんが、治療中にどれだけ「悪心」(気持ち悪さ)を感じないかを調べることが目的です。 ### 研究の種類 この研究は「介入研究」と呼ばれ、特定の治療法を患者さんに行い、その効果を評価します。 ### 研究の段階 この治験は「フェーズ3」と呼ばれる段階で行われています。これは、すでに効果があるとされる治療法をさらに多くの人に試して、その効果や安全性を確認する段階です。 ### 対象となる病気 この治験では、特定のがんの種類に関係なく、悪性腫瘍(がん)を持つ患者さんが対象です。 ### どのように評価するのか 治験では、いくつかの方法で治療の効果を評価します。主に以下の点を見ます: 1. **悪心なしの割合**:治療を受けた患者さんの中で、治療開始から120時間(5日間)の間に気持ち悪さを感じなかった人の割合を調べます。 2. **嘔吐の抑制**: - 嘔吐が全くなかった人の割合 - 悪心と嘔吐の両方が完全に抑えられた人の割合 - 悪心と嘔吐がある程度抑えられた人の割合 これらは、治療後の時間ごとに(例えば、最初の24時間、次の96時間など)評価します。 3. **その他の評価**: - 治療がうまくいかなかった場合の期間 - 食欲がどれくらいあるか - 眠気や不眠の状態 - 治療による副作用の有無 - 患者さんの生活の質を測るための質問票(EQ-5D-3L) - 治療の費用対効果 - 治療効果と遺伝子の関係 この治験は、患者さんの治療の質を向上させるために重要な情報を提供することを目指しています。もし参加を考えている場合は、詳しい説明を受けて、理解した上で判断してください。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

オランザピン

販売名

ジプレキサ錠 5mg

実施組織


静岡市立清水病院

静岡県静岡市清水区宮加三1231

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