
治験の目的は、特定の治療を受けている女性患者に対して、現在の標準的な制吐薬の組み合わせに新しい薬(オランザピン)を加えた治療法が、どれだけ効果的かを調べることです。具体的には、3種類の制吐薬に1種類の新しい薬を加えた4剤の組み合わせが、従来の治療法よりも優れているかを確認することが目的です。
女性
18歳以上
上限なし
治験についての説明をわかりやすくお伝えしますね。 ### 研究の目的 この治験は、がんの治療に関する研究です。具体的には、がん治療を受ける患者さんが、治療中にどれだけ「悪心」(気持ち悪さ)を感じないかを調べることが目的です。 ### 研究の種類 この研究は「介入研究」と呼ばれ、特定の治療法を患者さんに行い、その効果を評価します。 ### 研究の段階 この治験は「フェーズ3」と呼ばれる段階で行われています。これは、すでに効果があるとされる治療法をさらに多くの人に試して、その効果や安全性を確認する段階です。 ### 対象となる病気 この治験では、特定のがんの種類に関係なく、悪性腫瘍(がん)を持つ患者さんが対象です。 ### どのように評価するのか 治験では、いくつかの方法で治療の効果を評価します。主に以下の点を見ます: 1. **悪心なしの割合**:治療を受けた患者さんの中で、治療開始から120時間(5日間)の間に気持ち悪さを感じなかった人の割合を調べます。 2. **嘔吐の抑制**: - 嘔吐が全くなかった人の割合 - 悪心と嘔吐の両方が完全に抑えられた人の割合 - 悪心と嘔吐がある程度抑えられた人の割合 これらは、治療後の時間ごとに(例えば、最初の24時間、次の96時間など)評価します。 3. **その他の評価**: - 治療がうまくいかなかった場合の期間 - 食欲がどれくらいあるか - 眠気や不眠の状態 - 治療による副作用の有無 - 患者さんの生活の質を測るための質問票(EQ-5D-3L) - 治療の費用対効果 - 治療効果と遺伝子の関係 この治験は、患者さんの治療の質を向上させるために重要な情報を提供することを目指しています。もし参加を考えている場合は、詳しい説明を受けて、理解した上で判断してください。
介入研究
治療開始0~120時間(全期間)の悪心なし(No Nausea : NN)割合
・嘔吐完全抑制(Complete Response : CR)割合
・悪心嘔吐完全抑制(Complete Control : CC)割合
・悪心嘔吐総抑制(Total Control : TC)割合
・嘔吐なし(No Vomiting : NV)割合
これらについては0~24時間(急性期)、24~120時間(遅発期)、24~168時間(全遅発期)、120~168時間(超遅発期)、0~120(全期間)、0~168(全観察期間)の各期間について評価する。
・悪心なし(No Nausea : NN)割合
NN割合については、0~120(全期間)を主要評価項目として評価とすることから、その他の0~24時間(急性期)、24~120時間(遅発期)、24~168時間(全遅発期)、120~168時間(超遅発期)、0~168(全観察期間)についてを副次的評価項目として評価する。
・治療成功期間(Time to Treatment Failure : TTF)
・食欲不振の有無および程度
・傾眠の有無および程度
・不眠の有無および程度
・有害事象の有無および程度
・EQ-5D-3L
・費用対効果の分析
・制吐効果とゲノムバイオマーカーとの関連
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
オランザピン
ジプレキサ錠 5mg
静岡市立清水病院
静岡県静岡市清水区宮加三1231
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