この治験は、全身麻酔下で肺手術を受ける患者において、LMAプロシールと気管支ブロッカーを使用した術中気道管理が、ダブルルーメンチューブと比較して、術後の嗄声と咽頭痛を減らし、気道管理の確実性は同等であるかどうかを調べるものです。
この治験に参加するための条件は、20歳以上85歳未満で、男性でも女性でも参加できます。ただし、肺がんの初期の病気で、胸腔鏡下肺切除術(ロボット支援手術を含む)を全身麻酔で受けることができる患者で、ASA PS(American Society of Anesthesiologists Physical Status)が1〜3の患者であることが必要です。また、ご本人から文書による同意が得られた患者であることが必要です。 一方、参加できない条件もあります。緊急手術を受ける患者や気管切開後の患者、術前に気管挿管されている患者、手術側の胸腔内手術の既往がある患者、手術側の胸腔内病変の既往があり、癒着が予想される患者、気管支や血管への腫瘍浸潤が予想される患者、気管気管支など通常の分離肺換気が困難となる解剖学的異常がある患者、左右主気管支に手術が及ぶなど通常の分離肺換気では管理できない術式を受ける患者、気道確保困難が予想される患者、高度の閉塞性換気障害(1秒率が50%未満)の患者、使用予定薬剤にアレルギーがある患者、術前に明らかな嗄声や咽頭痛がある患者、認知症や脳血管障害後遺症等により術後の意思疎通が困難と予想される患者、その他研究グループにより的確でないと判断された患者は参加できません。
この治験は、肺腫瘍の手術後に喉の痛みや声がかすれる副作用を減らすための研究です。治験のフェーズはフェーズ3で、介入研究と呼ばれるタイプの研究です。主な評価方法は、手術後1日から3日目までの嗄声発生率です。また、喉の痛みや肺虚脱までにかかる時間、手術の質、気道確保にかかる時間、手術中の呼吸管理トラブルの発生率、合併症の発生率なども評価します。
介入研究
術後1、2、3日目の嗄声発生率
PACU退室時の嗄声・咽頭痛の発生率
術後1, 2, 3日目の咽頭痛発生率
術後1日目のVASを用いた咽頭痛の程度
肺虚脱までにかかる時間
手術視野・肺虚脱の質
気道確保にかかる時間
術中呼吸管理トラブル(手術の中断、低酸素血症、高二酸化炭素血症、意図しない術側肺膨張、換気困難など)の発生率
肺炎、エアリークの有無、胸腔ドレーン挿入日数、予期しないICU入室、気道損傷(歯牙、口腔内、声帯、気管、気管支の出血や損傷)、その他周術期に発生した合併症の発生率
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する薬品情報はありません
名古屋市立大学病院
愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄1
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