この治験の目的は、大腸がんの手術前にステントを留置して、腫瘍の位置や大きさを確認することができるかどうかを調べることです。
この治験に参加できる人は、20歳以上で男性でも女性でも構いません。ただし、横行結腸から直腸に原発巣を有する閉塞性大腸癌の患者であるか、ステントが留置されている患者である必要があります。また、試験について十分な説明を受け、患者本人から文書による同意が得られた患者である必要があります。 一方、以下の条件に当てはまる人は参加できません。Performance Status (PS)(ECOG)が3以上の人、大腸閉塞スコア(CROSS)が0-1の人、経口腸管洗浄剤の服用が困難な人、38.0以上の発熱もしくは腹痛がある人、直近の手術適応がない人、または担当医が本研究の対象として不適切と判断した人は参加できません。
この治験は、閉塞性大腸癌を対象にした介入研究で、フェーズ3の段階にあります。主要な評価方法は、主病変より口側の同時性大腸癌(T1以深癌)の発見割合です。また、盲腸到達割合や大腸内視鏡による大腸腫瘍性病変の発見割合・個数など、さまざまな評価方法があります。治験中には、有害事象が発生する可能性もあるため、注意が必要です。治験後は、術後サーベイランス大腸内視鏡による大腸癌(T1以深癌)の有無を確認します。
介入研究
主病変より口側の同時性大腸癌(T1以深癌)の発見割合
(1) 盲腸到達割合
(2) 大腸内視鏡による大腸腫瘍性病変(粘膜内癌、ポリープ)の発見割合・個数
(3) 術前に他の画像診断で発見された大腸病変との比較
(4) advanced neoplasiaにおけるNNS (the number needed to scope)
(5) 有害事象発生割合(出血・穿孔・ステント逸脱など)
(6) 術式変更割合
(7) 術後サーベイランス大腸内視鏡による大腸癌(T1以深癌)の有無
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する薬品情報はありません
静岡県立静岡がんセンター
静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地
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