観察研究
大腸がん治療における抗EGFR抗体薬の効果に影響を与えるRAS/BRAFの不均一性についての観察研究
目的
大腸がん患者において、治療に使われる抗EGFR抗体薬の効果に影響を与える可能性があるRAS/BRAFという物質の不均一性について調べるための研究です。
対象疾患
大腸癌
癌
参加条件
募集中
男性・女性
20歳以上
上限なし
選択基準
登録時年齢20歳以上の方
試験参加について、患者本人から文書で同意が得られている方
原発巣の組織診断にてRAS/BRAF遺伝子野生型の大腸癌と診断されている方
UICC 第8 版における臨床病期Stage IVあるいは再発大腸癌で切除不能と診断されており、病勢の増悪や毒性での中止がなければ12コース以上の抗EGFR抗体薬での治療を予定している方
RECIST ver1.1に基づく測定可能病変を有する方
肝転移病変を有する方、または肝転移がない場合10か所以上または最大腫瘍長径2cm以上の肺転移、短径2cm以上の腹膜播種、卵巣転移、短径2cm以上の傍大動脈リンパ節転移のうち、1つ以上を満たす方
遠隔転移に対する化学療法（肝動注を含む）・放射線療法の既往がない、原発巣に対する化療歴が特定条件を満たす方
ECOG のPerformance Status（PS）が0～1の方
登録後、プロトコールに従った血液検体が提供可能な方
除外基準
活動性の重複がんを有する方（同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複がん。ただし、局所治療により治癒と判断されるあらゆる臓器の上皮内がんまたは粘膜内癌相当の病変は登録可能。）
組織診断でMMRD (MSI-HまたはdMMR)である
間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫を合併する方
精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される方
ステロイド剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている方
Grade 2以上の「下痢」あるいは「神経障害:感覚性」を有する方
コントロール不良の高血圧症の合併がある方
重篤な心疾患、心不全、6か月以内の心筋梗塞、6か月以内の狭心症発作のいずれかもしくは複数の既往がある方
活動性の新型コロナ感染症（COVID-19）が存在する方
活動性の重複がんを有する方（同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複がん。ただし、局所治療により治癒と判断されるあらゆる臓器の上皮内がんまたは粘膜内癌相当の病変は登録可能。）
組織診断でMMRD (MSI-HまたはdMMR)である
間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫を合併する方
精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される方
ステロイド剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている方
Grade 2以上の「下痢」あるいは「神経障害:感覚性」を有する方
コントロール不良の高血圧症の合併がある方
重篤な心疾患、心不全、6か月以内の心筋梗塞、6か月以内の狭心症発作のいずれかもしくは複数の既往がある方
活動性の新型コロナ感染症（COVID-19）が存在する方
治験内容
この治験は、大腸癌の治療方法について調べるものです。観察研究という方法で、血液中の遺伝子の種類によって、がんが進行する期間や治療の効果を調べます。また、治療によって副作用が起こるかどうかも調べます。さらに、がん細胞の遺伝子の種類によって、治療が効かない場合があるかどうかも調べます。治験に参加する患者さんは、大腸癌を患っている方です。
AI 要約前の参加条件
観察研究
主要結果評価方法
血漿RAS/BRAF遺伝子野生型と変異型の無増悪生存期間
第二結果評価方法
血漿RAS/BRAF遺伝子野生型と変異型の奏効割合、全生存期間、有害事象発現割合、PIK3CA変異割合と予後の相関、抗EGFR抗体薬耐性遺伝子の探索、治療不応/不耐時のRAS/BRAF遺伝子変異割合、RAS trace-1試験コホートとの統合解析、原発左側に限定した血漿RAS/BRAF遺伝子野生型と変異型の奏効割合、無増悪生存期間、全生存期間、肝転移例に限定した血漿RAS/BRAF遺伝子野生型と変異型の奏効割合、無増悪生存期間、全生存期間
治験フェーズ
情報なし:
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
兵庫医科大学
兵庫県西宮市武庫川町1-1
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