非特定臨床研究
脂質性プラークに対する薬剤の効果を評価する治験
目的
この治験の目的は、冠動脈疾患患者の非治療部位にある脂質性プラークの安定化効果を、スタチン単独投与とペマフィブラート追加投与を比較して検証することです。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、20歳以上で男性・女性であることです。また、心臓の病気で治療のためにPCI（血管にチューブを入れて治療する方法）を受けたことがある人、またはスタチンという薬を治療のために受けている人、血管の画像を撮影した際に25～75％の狭窄が残っている人、空腹時のTGが150 mg/dL以上、または随時TGが175 mg/dL以上の人、LDL-Cが100 mg/dL未満の人、そして本人が同意書に署名している人が参加できます。ただし、フィブラート系薬剤を服用している人、高血圧がコントロールできていない人、糖尿病でHbA1cが7.0以上の人、薬剤にアレルギーがある人、肝臓や腎臓の機能が重篤に障害されている人、ロスバスタチンやパルモディア®という薬に禁忌がある人、妊娠中または授乳中の人、そして担当医師が不適当と判断した人は参加できません。
治験内容
この治験は、冠動脈疾患を対象にした介入研究で、フェーズ3の段階にあります。治験の目的は、ペマフィブラートという薬剤が、スタチン単独治療と比較して、PCI施行時及び治療評価時のNIRS-IVUS検査で算出されたmaxLCBI(4mm)値の変化量を調べることです。また、アテローム硬化性プラークの性状変化や、血液中の脂質やタンパク質の変化、そしてペマフィブラートの安全性についても評価します。治験に参加する患者さんは、冠動脈疾患を持っている方です。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
ペマフィブラート群と標準治療(スタチン単独)群における、PCI施行時及び治療評価時の NIRS-IVUS検査で算出されたmaxLCBI(4mm)値の変化量とする。
第二結果評価方法
１）アテローム硬化性プラークの性状変化(以下の項目)：baselineからfollowでの以下の変化量及び変化率を求める。
・NIRS-IVUSの評価項目
LCBI(lesion)、Angle of lipid core、EEM(External elastic membrane) CSA(Cross-sectional area)、
Lumen CSA、Minimum lumen diameter、Plaque burden、Lesion length、TAV(Total atheroma volume)、PAV(Percent atheroma volume)
・血清学的項目の評価
低比重リポ蛋白コレステロール(LDL-C)、トリグリセリド(TG)、高比重リポ蛋白コレステロール（HDL-C）、non-HDL-C、リポタンパク分画、各種アポリポタンパク、リポ蛋白(a) (Lp(a))、レムナント様リポ蛋白コレステロール（RLP-C）、CRPの変化
・残血清からの評価
HDLコレステロール取り込み能、脂肪酸プロファイル、アポB48、インターロイキン１β（IL1β）、線維芽細胞増殖因子21（FGF21）
２）安全性評価
研究中の心血管イベント(冠動脈疾患[CHD]死、非致死的心筋梗塞、致死的・非致死的脳梗塞、及び入院を要する不安定狭心症)の発現を含めたペマフィブラートの安全性を評価する。
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
ペマフィブラート、ロスバスタチン
販売名
パルモディア、クレストール
実施組織
神戸大学医学部附属病院
兵庫県神戸市中央区楠町７丁目5-2
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