大阪府における新型コロナウイルスワクチンの有効性と安全性に関する前向きコホート研究

目的

優先接種対象である医療従事者をはじめとする様々な対象者について、新型コロナウイルスワクチンの市販後の有効性・安全性を検討する。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

新型コロナウイルス感染症


治験フェーズ

フェーズ4

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上64歳 以下


選択基準

以下1)、2)、3) すべてを満たす者

1) 以下 (a)~(d) のいずれかに該当する者

(a) 大阪市立大学医学部附属病院の医療従事者

(b) 大阪市健康局 *の職員

(c) 大阪市立大学医学部・医学研究科・看護学研究科の教職員・学生

(d) 大阪市立大学医学部附属病院「おおさか臨床試験ボランティアの会」会員#

* 大阪市保健所を含む

# (a) (b) (c) で目標登録数が達成できない見込みとなった場合に参加を募集する

2) 年齢20~64歳

3) 研究参加について本人の自由意思による文書同意を得た者


除外基準

以下1) ~ 4) のいずれかに該当する者

1) ワクチン接種の禁忌に該当する者

2) 過去に新型コロナウイルスワクチンを接種したことがある者(治験あるいは臨床試験・臨床研究への参加を含む)

3) 過去に新型コロナウイルス感染症と診断されたことがある者

4) その他、研究責任医師又は研究分担医師が研究対象者として不適格と判断した者

治験内容

研究のタイプ

非特定臨床研究観察研究


主要結果評価方法

免疫原性:SARS-CoV2-Spike蛋白に対する抗体価の上昇


第二結果評価方法

(a) 免疫原性:ウイルス中和試験による抗体価の上昇

(b) 検査診断による新型コロナウイルス感染症の予防

・発症後PCR陽性

・無症状者を含めた、あるいは、無症状者に限定した血清学的感染

(c) 新型コロナウイルス感染症様疾患の発症予防

(d) ワクチン接種後の副反応の発現

(e) ワクチン接種に起因するものと疑われる疾病等の発現

利用する医薬品等

一般名称

コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン(SARS-CoV-2)、コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン(SARS-CoV-2)、コロナウイルス(SARS-CoV-2)ワクチン(遺伝子組換えサルアデノウイルスベクター)


販売名

コミナティ筋注、COVID-19ワクチンモデルナ筋注、バキスゼブリア筋注

組織情報

実施責任組織

大阪市立大学大学院医学研究科


住所

大阪府大阪市阿倍野区旭町1-4-3