既存の骨粗鬆症治療にて効果不十分な閉経後骨粗鬆症女性に対するロモソズマブの効果の検討

臨床研究

目的

既存の骨粗鬆症治療にて効果不十分な閉経後骨粗鬆症女性に対して、ヒト化抗スクレロスチンモノクローナル抗体製剤であるロモソズマブ皮下注シリンジの治療効果を検討することで、閉経後または婦人科腫瘍術後などに伴う骨量減少に対する新たな治療の確立に繋がるデータを創出する。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

情報なし

参加条件

性別

女性


年齢

20歳 以上上限なし


選択基準

閉経後骨粗鬆症のため、当科にてビソホスホネート製剤またはデノスマブで1年以上治療したが、DXA法による腰椎または大腿骨の骨密度の値がYAM(若年成人平均値)が70%以下である者を対象とする。  骨密度は当院に設置してある骨密度測定装置(Discovery A Hologic社)を用い、二重X線吸収法(DXA法)で腰椎および大腿骨の骨密度を測定することによって行う。診断は日本骨粗鬆症学会が定める治療介入基準に基づき、下記の診断基準を満たすものとする。  骨粗鬆症の診断基準は、①脆弱性骨折のあるものの場合、⑴椎体骨折または大腿骨近位部骨折のあるもの ⑵その他の脆弱骨折があり、骨密度がYAMの80%未満。②脆弱性骨折の無い場合、骨密度がYAMの70%以下または-2.5SD以下、とする。 骨粗鬆症の原因としては、閉経後骨粗鬆症に限らず、癌治療後ホルモン低下に伴うものなども含む


除外基準

①スクレロスチン製剤の成分に対し過敏症の既往のある患者②低カルシウム血症の患者③その他の理由で担当医師が本研究の対象として不適当と判断した患者

治験内容

観察研究


主要結果評価方法

主要評価項目:腰椎、大腿骨の骨密度の、研究薬投与開始時値に対する投与6ヶ月後または12ヶ月後の変化量(および変化率)を基に研究薬の有効性を評価する。 骨密度検査はDXA(二重X線吸収)法により行う。


第二結果評価方法

・副次評価項目:骨代謝マーカーである、I型プロコラーゲン-N-プロペプチド(P1NP)と、I型コラーゲン架橋C-テロペプチド(sCTX)を測定し、研究薬投与開始時値に対する投与6ヶ月後または12ヶ月後の変化量(および変化率)を基に研究薬の有効性を評価するとともに、骨密度評価結果との相関性を調べる。

利用する医薬品等

一般名称

ロモソズマブ


販売名

イベニティ○R皮下注105mgシリンジ 

組織情報