観察研究
閉経後の骨粗鬆症女性で、従来の治療が効果不十分な場合に、ロモソズマブの効果を調べる治験
目的
この治験は、骨粗鬆症治療が効果不十分な閉経後の女性に対して、新しい治療法であるロモソズマブ皮下注シリンジの効果を調べ、骨量減少に対する新しい治療法を確立するためのデータを得ることを目的としています。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、女性で20歳以上であることです。また、閉経後に骨粗鬆症の治療を1年以上受けたが、腰椎または大腿骨の骨密度が若年成人平均値の70%以下である人が対象です。骨密度は当院で行う検査で測定され、骨粗鬆症の診断基準に基づいて診断されます。ただし、スクレロスチン製剤に過敏症の既往がある人、低カルシウム血症の人、または担当医師が不適当と判断した人は除外されます。骨粗鬆症の原因は閉経後に限らず、癌治療後のホルモン低下によるものなども含まれます。
治験内容
この治験は、閉経後に起こる骨の弱化症状である骨粗鬆症について調べるものです。治験のタイプは観察研究で、研究薬の有効性を評価するために、腰椎や大腿骨の骨密度を測定します。骨密度検査はDXA法を使います。また、副次評価項目として、骨代謝マーカーであるP１NPとsCTXを測定し、骨密度評価結果との相関性を調べます。治験に参加する方は、閉経後骨粗鬆症の方が対象で、治験薬を服用して6ヶ月または12ヶ月後に再度検査を受けます。
AI 要約前の参加条件
観察研究
主要結果評価方法
主要評価項目：腰椎、大腿骨の骨密度の、研究薬投与開始時値に対する投与6ヶ月後または12ヶ月後の変化量（および変化率）を基に研究薬の有効性を評価する。
骨密度検査はDXA（二重X線吸収）法により行う。
第二結果評価方法
・副次評価項目：骨代謝マーカーである、I型プロコラーゲン-N-プロペプチド（P１NP）と、I型コラーゲン架橋C-テロペプチド（sCTX）を測定し、研究薬投与開始時値に対する投与6ヶ月後または12ヶ月後の変化量（および変化率）を基に研究薬の有効性を評価するとともに、骨密度評価結果との相関性を調べる。
治験フェーズ
情報なし:
利用する医薬品等
一般名称
ロモソズマブ
販売名
イベニティ○R皮下注105mgシリンジ
実施組織
大阪大学医学部附属病院
大阪府山田丘2-2
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