胸腔鏡下肺切除術中麻酔管理に用いる吸入麻酔薬デスフルランに対する静脈麻酔薬レミマゾラムの一側肺換気中の動脈血酸素分圧改善を検証する無作為化比較試験

臨床研究

目的

胸腔鏡下肺切除術で術中一側肺換気を行う患者の麻酔維持において、レミマゾラムを用いることのデスフルランを用いることと比較した一側肺換気開始60分間のPaO₂最低値の改善を検証する。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

フェーズ3

参加条件

性別


年齢

肺腫瘍 等


選択基準

男性・女性


除外基準

<試験治療の中止基準>

1. 研究対象者が試験治療の中止または同意の撤回を申し出た場合

2. 登録後に選択基準に合致しない又は除外基準に抵触する不適格症例であることが判明した場合

3. 手術の進行上の必要性や酸素化不良などにより、一側肺換気60分後までにリクルートメント手技を行わなければならない場合や、呼吸器設定の変更が必要となった場合

4. 研究責任医師または研究分担医師がレミフェンタニル、または、ロクロニウムの使用が適当でないと判断した場合

5. 麻酔開始後、局所麻酔薬の硬膜外投与が必要となった場合

6. 一側肺換気が不十分など、プロトコール治療の実施が困難な場合

7. 術中の動脈血採血が困難な場合や測定機器の不良など、動脈血酸素分圧の測定が困難となった場合

8. 疾患に対する治療方針の変更や有害事象などにより試験治療の継続が適当でないと研究責任医師または研究分担医師が判断した場合

<研究全体の中止基準>

1. 症例登録の遅れ、研究計画書逸脱の頻発などの理由により、研究の完遂が困難と判断された場合

2. ベネフィットに対するリスクの割合が認容できないと判断された場合(本研究の安全性の知見、中間解析をおこなう場合はその結果等)

3. 論文や学会発表など、本研究以外から得られた関連情報を評価した結果、本研究の安全性に問題があると判断された場合、又は研究継続の意義がなくなったと判断された場合

治験内容


主要結果評価方法

一側肺換気開始60分間におけるPaO₂の最低値


第二結果評価方法

側臥位での両肺換気中および一側肺換気開始15分後、30分後、45分後、60分後の以下の測定値

・平均血圧/脈拍数/心拍出量/SpO₂/EtCO₂/Etdes

・動脈血ガス分析結果(pH/PaO₂/PaCO₂)

・麻酔導入からのレミマゾラムの総投与量

利用する医薬品等

一般名称

レミマゾラム、デスフルラン


販売名

アネレム静注用50mg、スープレン吸入麻酔薬