非特定臨床研究
胸腔鏡下肺切除手術における麻酔薬の比較試験:吸入麻酔薬と静脈麻酔薬の効果比較
AI 要約前の題名
胸腔鏡下肺切除術中麻酔管理に用いる吸入麻酔薬デスフルランに対する静脈麻酔薬レミマゾラムの一側肺換気中の動脈血酸素分圧改善を検証する無作為化比較試験

目的
この治験は、胸腔鏡下肺切除術を受ける患者の麻酔維持において、レミマゾラムとデスフルランを比較し、一側肺換気開始60分間のPaO₂最低値の改善を検証するものです。
AI 要約前の目標
胸腔鏡下肺切除術で術中一側肺換気を行う患者の麻酔維持において、レミマゾラムを用いることのデスフルランを用いることと比較した一側肺換気開始60分間のPaO₂最低値の改善を検証する。
参加条件
この治験に参加できる人は、20歳以上で75歳未満の男性または女性です。治験のために行われる肺の手術が予定されている人で、身体の健康状態が良く、研究内容を理解し、文書による同意が得られる人が対象です。ただし、手術時間が2時間未満の人や、両側の肺を手術する人、過去に特定の薬剤に過敏症がある人、薬物依存の既往歴がある人、妊婦または授乳中の人、肝機能障害がある人、BMIが15以下または30以上の人、心電図に異常がある人などは除外されます。
AI 要約前の参加条件
性別
男性・女性
年齢
20歳以上75歳以下
選択基準
1. 術中一側肺換気を伴う胸腔鏡下肺切除術が予定される患者
2. American Society Association physical status class Ⅰ~Ⅲの患者
3. 研究内容を理解する十分な判断力があり、本人より文書による同意が得られている患者
除外基準
以下の条件のいずれかに当てはまる患者は除外する。
1. 術中一側肺換気を伴う胸腔鏡下肺切除術の予定手術時間が2時間未満の患者
2. 両側の肺手術を施行する患者
3. 換気側肺の手術歴を有する患者
4. 下記の過敏症の既往歴を有する患者
・レミマゾラムの成分
・デスフルランまたは他のハロゲン化麻酔剤
・レミフェンタニルの成分又はフェンタニル系化合物
・ロクロニウムの成分又は臭化物
5. 薬物依存の既往歴のある患者
6. 悪性高熱の既往歴または血族に悪性高熱の既往歴のある患者
7. 急性閉塞隅角緑内障の患者
8. 重症筋無力症または筋無力症候群を有する患者
9. 筋ジストロフィーを有する患者
10. 重症の大動脈弁閉鎖不全症を有する患者
11. ショックの患者
12. 急性アルコール中毒の患者
13. ナルメフェン塩酸塩を投与中の患者又は投与中止後1週間以内の患者
14. 昇圧薬を持続投与されている患者
15. 胸腔ドレーンを挿入中の患者
16.の患者
17. 妊婦あるいは授乳中の患者
18. room airによる動脈血酸素飽和度(SpO₂)が95%未満の患者、または、酸素投与が必要な患者
19. 重度の肝機能障害(値>2.5mg/dLまたはPT活性値<50%)のある患者
20. BMIが15 kg/m2未満あるいは30 kg/m2以上の患者
21. 術前の心電図でQTc ≧450msec(Bazettの補正式による)である患者
22. 心電図で1分間に3回以上の不整脈を有する患者
治験内容
この治験は、肺腫瘍などの病気を対象に、新しい治療法の効果を調べるために行われています。治験の段階はフェーズ3で、治療に介入するタイプの研究です。主な評価方法は、一側肺換気開始60分間におけるPaO₂の最低値です。また、側臥位での両肺換気中および一側肺換気開始15分後、30分後、45分後、60分後の様々な測定値を評価します。これらの測定値には、血圧や脈拍数、酸素濃度などが含まれます。治験に参加する患者さんは、麻酔を受けてレミマゾラムという薬剤を投与されます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
一側肺換気開始60分間におけるPaO₂の最低値
第二結果評価方法
側臥位での両肺換気中および一側肺換気開始15分後、30分後、45分後、60分後の以下の測定値
・平均血圧/脈拍数/心拍出量/SpO₂/EtCO₂/Etdes
・動脈血ガス分析結果(pH/PaO₂/PaCO₂)
・麻酔導入からのレミマゾラムの総投与量
利用する医薬品等
一般名称
レミマゾラム、デスフルラン
販売名
アネレム静注用50mg、スープレン吸入麻酔薬
組織情報
実施責任組織
和歌山県立医科大学附属病院
和歌山県和歌山県和歌山市紀三井寺811-1
お問い合わせ情報
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