非特定臨床研究
HR陽性HER2陰性進行転移乳癌の治療において、内分泌療法とCDK4/6阻害薬の併用後に行う二次、三次内分泌療法の効果について、複数の医療機関で行われた第II相試験の検討
目的
HR陽性HER2陰性進行転移乳癌症例において、内分泌療法とCDK4/6阻害薬が効果がなかった場合に、新しい治療法の有効性と安全性を評価するための治験を行う。治療法は、内分泌療法と分子標的薬を併用した2つの治療戦略を比較する。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、女性で、進行性の乳がんで内分泌療法とCDK4/6阻害薬が効かなかった人です。年齢制限はありません。ただし、一次治療中に肺炎を発症したことがある人は参加できません。
治験内容
この治験は、HR陽性HER2陰性進行転移乳癌を対象に行われる介入研究で、フェーズ2になります。主要な結果評価方法は、治療戦略の失敗までの期間（TFS）です。また、二次治療から三次治療への移行率や、化学療法導入までの期間（TTC、CFS）、奏効率（ORR）、無増悪生存期間（PFS）、全生存期間（OS）など、さまざまな評価方法があります。また、間質性肺炎の発生率やバイオマーカーと有効性の関連、ctDNA解析の有用性、安全性なども評価されます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
Time to failure of strategy (TFS)
第二結果評価方法
Key secondary endpoint
● 二次治療から三次治療への移行率
Secondary endpoint
● 化学療法導入までの期間 (Time to chemotherapy: TTC、Chemotherapy-free surviv
al:CFS)
● 二次治療の奏効率・三次治療の奏効率（Objective response rate: ORR）
● 二次治療の無増悪生存期間・三次治療の無増悪生存期間(Progression-free survival: PF
S)
● 全生存期間（Overall survival: OS）
● 間質性肺炎の発生率
● バイオマーカーと有効性との関連
● ctDNA解析の有用性
● 安全性
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
エベロリムス、パルボシクリブ、アベマシクリブ
販売名
アフィニトール、イブランス、ベージニオ
実施組織
大阪国際がんセンター
大阪府吹田市山田丘2-2-E10
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