非特定臨床研究
狭心症と糖尿病を併発した患者において、血糖管理に持続型血糖測定器を使用することで、冠動脈硬化の進行を抑制する効果を探る臨床試験
目的
この治験の目的は、狭心症と2型糖尿病を持つ人々に対して、持続型血糖測定機器を使用して血糖変動を適正化し、冠動脈硬化の進展に与える影響を調べることです。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、20歳以上80歳未満で、男性でも女性でも参加できます。また、2型糖尿病と冠動脈疾患を合併している方、冠動脈インターベンションを待機している方、冠動脈造影検査で狭窄度が10-50%の冠動脈に非有意狭窄病変がある方、HbA1c値が7.0%以上10.0%以下の方が参加できます。ただし、重症低血糖が危惧される薬剤を投与されている方は、HbA1cの下限を設定しないことがあります。また、本人から文書による同意が得られた方が参加できます。一方、冠動脈イメージングが不適な冠動脈性状を示す方、腎機能障害を有する方、PCI標的病変以外に冠動脈硬化性病変を有さない方、PCSK9阻害剤を使用している方、妊婦、授乳婦又は試験参加中の避妊に同意できない女性、他の臨床試験に既に参加している方、または試験責任医師または分担医師が本試験への参加を不適当と判断した方は参加できません。
治験内容
この治験は、狭心症という病気を持っている人たちを対象に、冠動脈カテーテルインターベンションという治療法を試すものです。治験のフェーズは4で、介入研究と呼ばれるタイプの研究です。主な評価方法は、プラーク容積の絶対変化で、また、第二の評価方法として、1年間におけるプラーク容積率の変化、プラーク内脂質指標の変化、低血糖の発生頻度などがあります。
治験フェーズ
フェーズ4: 市販薬の再調査
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
国立循環器病研究センター病院
大阪府吹田市藤白台5-7-1
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