膵・消化管神経内分泌腫瘍の肝転移に対する薬物療法における肝動脈塞栓療法併用の安全性と有効性の検討

目的

膵・消化管神経内分泌腫瘍の肝転移に対する薬物療法における肝動脈塞栓療法併用の安全性及び有効性について検討する

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

膵・消化管神経内分泌腫瘍


治験フェーズ

情報なし

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上上限なし


選択基準

1 膵・消化管神経内分泌腫瘍のうち、非機能性かつ組織学的分類でGrade1-3と診断された者

2 1のうち、肝転移を有する者で、TAE・全身化学療法による治療歴のない者

3 同意取得時において年齢が20歳以上の者

4 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文  書同意が得られた者

5 性別不問

6 PS 0または1

7 適切な臓器機能を有している者


除外基準

1 門脈本幹または門脈一次分枝に至る血栓もしくは腫瘍塞栓を有する者

2 中等度以上の腹水を有する者

3 肝臓内に高度の動静脈シャントのある者

4 CT造影剤にアレルギーを有する者

5 推算糸球体濾過量(eGFR)<30の者

6 エベロリムスの成分、シロリムス又はシロリムス誘導体に対し過敏症の既往歴のある者

7 ゼラチンに対し過敏症のある者

8 mTOR阻害剤の投与を受けたことがある者

9 副腎皮質ステロイド又は他の免疫抑制薬の長期投与を受けている者

10 重度又はコントロール不良の病態を有する者(心疾患、感染症、糖尿病、肺機能障害等)

11 空腹時血糖値>1.5×ULNの者

12 CTで間質性肺炎の合併を認めた者

13 妊婦又は妊娠している可能性のある女性

14 医師により化学療法の導入が困難と判断された者

15 その他、研究責任医師、研究分担医師が研究対象者として不適当と判断した者

治験内容

研究のタイプ

非特定臨床研究介入研究


主要結果評価方法

無増悪生存期間


第二結果評価方法

1 全生存期間

2 奏効割合

3 病勢制御率

4 有害事象

利用する医薬品等

一般名称

エベロリムス


販売名

アフィニトール

組織情報

実施責任組織

岡山大学病院


住所

岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1