低侵襲胃切除における術後鎮痛試験


目的

低侵襲胃切除後の鎮痛において、マルチモーダル鎮痛法が硬膜外鎮痛法に対して、非劣性であることを証明する

基本情報

募集ステータス募集中

対象疾患

フェーズ3

参加条件

性別

男性・女性


年齢
20歳 以上85歳 以下

選択基準

①組織学的に胃癌と診断されており、腹腔鏡下またはロボット支援下胃切除術(胃全摘、幽門側胃切除、噴門側胃切除)施行予定の患者②20歳以上85歳以下の患者③本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者


除外基準

1) 術前ASA-PS(American Society of Anesthesiologists Physical Status)4以上の患者2) 術前抗凝固療法を行っており、周術期休薬ができない患者3) 止血・凝固異常、背部の局所感染、脳圧亢進など硬膜外鎮痛法が禁忌となる患者4) 脊椎変形等により硬膜外鎮痛法が困難な患者5) 術前に化学療法を行っている患者6) 術前に食道浸潤や多臓器浸潤が疑われる患者7) 免疫不全状態(ステロイド剤、免疫抑制剤使用中)の患者8) 姑息手術の患者9) 緊急手術の患者10) アセトアミノフェンに対してアレルギーを有する患者11)その他担当医が不適切と判断した患者

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

術後24時間の安静時疼痛スコア(Numerical Rating Scale: NRS)


第二結果評価方法

・術後在院日数 ・術後合併症 ・術後2,3,4日目の安静時疼痛スコア(NRS) ・追加鎮痛剤使用量 ・鎮痛法関連合併症(嘔気・嘔吐、尿閉)・排ガス出現日 ・離床開始日・手術室滞在時間 ・術中麻薬使用量 ・術中輸液量

利用する医薬品等

一般名称

ロピバカイン塩酸塩水和物注射剤、レボブピバカイン塩酸塩注射剤、フェンタニルクエン酸塩注射液、ロピバカイン塩酸塩水和物注射剤、アセトアミノフェン静注液


販売名

アナペイン®注 2mg/ml、ポプスカイン®0.25%注 25mg/10ml、フェンタニル注射液0.1mg、アナペイン®注7.5mg/ml、アセリオ®静注液 1000mgバッグ

組織情報

実施責任組織

岡山大学病院


住所

岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1

LOADING ..