特定臨床研究
高齢者の胃がん手術後、飲み込みが困難な患者に対する、シート状のサプリメントを使った飲み込みトレーニングの効果と安全性についての研究
目的
高齢の胃がん手術後の患者で、嚥下機能が低下している人に対して、シート状のサプリメントを使った嚥下訓練がどのように舌圧に影響するか、また安全性があるかどうかを調べるための治験です。
対象疾患
参加条件
男性・女性
65歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、胃癌手術を受けた患者さんで、年齢が上がると食べ物を飲み込む力が弱くなる病気について調べるものです。治験の段階はフェーズ3で、治験の種類は介入研究です。治験の目的は、特定のシートを使って嚥下筋をトレーニングすることで、食べ物を飲み込む力を改善できるかどうかを調べることです。治験の結果は、介入4週目における最大舌圧の変化量や、嚥下後咽頭残留量の変化率などを比較して評価されます。また、治験に参加する人たちには、シートを使ったトレーニングを続けることができるかどうかや、副作用が起こるかどうかも調べます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
介入４週間目における最大舌圧のベースラインからの変化量の比較
第二結果評価方法
tantore sheet群と対照群の比較
(1) 介入4週における最大舌圧のベースラインからの変化率
(2) 介入4週目に最大舌圧が30kpa以上になった人数
(3) 介入4週における嚥下後咽頭残留量のベースラインからの変化率
(4) 介入4週における嚥下後咽頭残留量のベースラインからの変化量
(5) 介入４週におけるPASの変化量
(6) 介入４週におけるオトガイ舌骨筋の縦断面積のベースラインからの変化率
(7) 介入４週におけるEAT-10のベースラインからの変化量
(8) 訓練継続率
(9) 有害事象の発現件数、発現頻度
tantore sheet群、対照群それぞれの、
(10) 介入前、介入2週、4週における最大舌圧値の時点毎の比較
(11) 介入前、介入2週、4週におけるオトガイ舌骨筋の縦断面積の時点毎の比較
(12) 介入前、介入4週における嚥下後咽頭残留量の比較
(13) 介入前、介入4週におけるPASの比較
(14) 介入前、介入4週におけるEAT-10の比較
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
乳酸菌粉末含有食品
販売名
tantore sheet
実施組織
川崎医科大学
岡山県倉敷市松島577
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