観察研究
2型糖尿病患者におけるSGLT2阻害薬が肝臓のインスリン代謝に与える影響についての研究
目的
この治験は、2型糖尿病の患者に対してSGLT2阻害薬を投与し、その薬が肝臓のインスリンクリアランスにどのような影響を与えるかを調べるものです。
対象疾患
2型糖尿病
糖尿病
参加条件
募集前
男性・女性
18歳以上
75歳以下
選択基準
18歳から75歳までの男女の方
本人から同意が得られた方
２型糖尿病の患者で、HbA1cが6.5％～10％の方
食事療法・運動療法による治療、またはそれらに加えてメトホルミンもしくはDPP-4阻害薬による治療を12週間以上実施したが、血糖コントロール目標を達成していない方で、トホグリフロジンの投与が予定されている方
除外基準
1型糖尿病の方
過去24週以内に重症ケトーシス、糖尿病性昏睡または前昏睡の既往がある方
重症感染症、手術前後、重篤な外傷がある方
重度の肝機能障害がある方
中等度以上の腎機能障害がある方または透析中の末期腎不全の方
SGLT2阻害薬に対して過敏症の既往歴がある方
尿路感染・性器感染のある方
悪性腫瘍がある方
過去24週間以内にSGLT2阻害薬の投与歴がある方
過去24週間以内にインスリン製剤やスルホニルウレア系薬の投与歴がある方、もしくは試験期間中にこれらの薬を投与予定の方
主治医が医学的根拠から研究参画に不適切と判断した方
1型糖尿病の方
過去24週以内に重症ケトーシス、糖尿病性昏睡または前昏睡の既往がある方
重症感染症、手術前後、重篤な外傷がある方
重度の肝機能障害がある方
中等度以上の腎機能障害がある方または透析中の末期腎不全の方
SGLT2阻害薬に対して過敏症の既往歴がある方
尿路感染・性器感染のある方
悪性腫瘍がある方
過去24週間以内にSGLT2阻害薬の投与歴がある方
過去24週間以内にインスリン製剤やスルホニルウレア系薬の投与歴がある方、もしくは試験期間中にこれらの薬を投与予定の方
主治医が医学的根拠から研究参画に不適切と判断した方
治験内容
この治験は、2型糖尿病について調べるための観察研究です。主な評価方法は、24週間の投与後に空腹時の肝臓のインスリンクリアランス指数（Fasting HIC）の変化量を測定します。また、第二の評価方法として、同じ期間のHOMA-IRの変化量を測定します。これらの評価方法を使って、治療法の効果を調べます。
治験フェーズ
情報なし:
利用する医薬品等
一般名称
トホグリフロジン
販売名
デベルザ
実施組織
鳥取大学医学部附属病院
鳥取県米子市西町３６－１
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