観察研究
神経伝導検査で評価する、抗がん剤による手足の神経障害の研究
目的
この治験は、消化管癌患者においてオキサリプラチン、パクリタキセル、ナブパクリタキセルの副作用である神経障害を客観的に評価する方法を検討し、主観的な評価法との相関性を調べるものです。具体的には、神経伝導検査や振動覚検査を用いたDPNチェックを行います。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、年齢や性別に制限はありません。ただし、消化管癌（食道癌、胃癌または大腸癌）、膵癌を持っている方で、化学療法を受ける予定がある方が対象です。また、末梢神経障害がなく、身体の機能が充分に保たれている方で、研究に参加することに同意している方が条件となります。ただし、脳転移を持っている方や、糖尿病がコントロールできていない方、また担当医師が不適当と判断した方は、参加できません。
治験内容
この治験は、食道癌、胃癌、大腸癌、膵癌の治療について調べるものです。治療によって神経障害が起こることがあるため、神経伝導検査や振動覚検査を行い、その効果を評価します。また、治療前の患者の背景や検査結果も記録し、治療期間中も定期的に評価を行います。治療によって可逆性後白質脳症症候群が疑われる場合には、脳MRIまたはCTを実施することもあります。
AI 要約前の参加条件
観察研究
主要結果評価方法
1）神経伝導検査によるオキサリプリチン、パクリタキセルおよびナブパクリタキセルによる神経障害の障害型の判別とその比較
2）化学療法による神経障害に対する神経伝導検査DPN チェックを用いた神経伝導検査あるいは音叉系を用いた振動覚検査の予測性および妥当性
第二結果評価方法
治療前評価項目
患者背景：患者イニシャル、性別、生年月日、カルテ番号、前化学療法歴（治療内容、総コース数、治療効果、最終投与日）、その他の治療の有無、合併症の有無、既往歴、自他覚所見（DEB-NTC、CTCAEver. 4.0およびPRO-CTCAETMによる末梢神経障害評価を含む）、神経学的身体所見、身長、体重、体表面積、PS
検査：CTまたはMRI、神経伝導検査、振動覚検査
治療期間中の評価項目
1) 2週ごとに測定
CTCAEver. 4.0およびPRO-CTCAETMによる末梢神経障害評価
2) 4週ごとに測定
神経伝導検査DPN チェックを用いた神経伝導検査
これらの項目は、該当する記録用紙(治療経過記録用紙)にgradeとそのgradeの発現日、数値を記載する。なお、急性の神経障害の影響を含まれないように神経伝導検査はオキサリプラチンまたはパクリタキセルまたはナブパクリタキセル投与前が望ましい。
音叉計を用いた振動覚検査
神経学的身体所見
3) 状況に応じて実施
頭痛、痙攣、精神状態変化など可逆性後白質脳症症候群が疑われる場合には脳MRIまたはCTを実施する。
治験フェーズ
情報なし:
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
大分大学医学部附属病院
大分県由布市挾間町医大ケ丘1-1
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