神経伝導検査装置を用いたオキサリプラチン、パクリタキセルおよびナブパクリタキセルによる末梢神経障害の評価法の検討

臨床研究

目的

消化管癌患者におけるオキサリプラチンまたはパクリタキセルまたはナブパクリタキセルの副作用である神経障害の客観的評価法(DPN チェックを用いた神経伝導検査および音叉計を用いた振動覚検査)の有用性の検討および主観的評価法(CTCAE ver. 4.0、PRO-CTCAETM)との相関性の検討を行う。

基本情報

募集ステータス
募集中


情報なし

参加条件

性別

男性・女性


年齢

下限なし上限なし


選択基準

1) 切除不能進行・再発消化管癌(食道癌、胃癌または大腸癌)、膵癌を有する。

2) オキサリプラチンまたはパクリタキセルまたはナブパクリタキセルを含む化学療法を受けることを予定している。

3) 治療開始前に自覚的に末梢神経障害を認めない。

4) Performance Status (PS):ECOG 2以下である。

5) 主要臓器機能が充分に保たれている。

6) 研究参加について患者本人から文書にて同意が得られている。


除外基準

1) 症状を伴う脳転移を有する。

2) コントロール不良の糖尿病を有する。

3) 担当医師が本研究の対象として不適当と判断する。

治験内容

観察研究


主要結果評価方法

1)神経伝導検査によるオキサリプリチン、パクリタキセルおよびナブパクリタキセルによる神経障害の障害型の判別とその比較

2)化学療法による神経障害に対する神経伝導検査DPN チェックを用いた神経伝導検査あるいは音叉系を用いた振動覚検査の予測性および妥当性


第二結果評価方法

治療前評価項目

患者背景:患者イニシャル、性別、生年月日、カルテ番号、前化学療法歴(治療内容、総コース数、治療効果、最終投与日)、その他の治療の有無、合併症の有無、既往歴、自他覚所見(DEB-NTC、CTCAEver. 4.0およびPRO-CTCAETMによる末梢神経障害評価を含む)、神経学的身体所見、身長、体重、体表面積、PS

検査:CTまたはMRI、神経伝導検査、振動覚検査

治療期間中の評価項目

1) 2週ごとに測定

CTCAEver. 4.0およびPRO-CTCAETMによる末梢神経障害評価

2) 4週ごとに測定

神経伝導検査DPN チェックを用いた神経伝導検査

これらの項目は、該当する記録用紙(治療経過記録用紙)にgradeとそのgradeの発現日、数値を記載する。なお、急性の神経障害の影響を含まれないように神経伝導検査はオキサリプラチンまたはパクリタキセルまたはナブパクリタキセル投与前が望ましい。

音叉計を用いた振動覚検査

神経学的身体所見

3) 状況に応じて実施

頭痛、痙攣、精神状態変化など可逆性後白質脳症症候群が疑われる場合には脳MRIまたはCTを実施する。

利用する医薬品等

一般名称

販売名