慢性心不全患者にHUCV002-01を静脈内投与する医師主導治験（HUCV002-01-02試験及びHUCV002-01-03試験）の長期有効性及び安全性を検討する追跡調査
臨床研究
目的
α-ガラクトシルセラミドパルス樹状細胞(α-GalCer/DC)によりナチュラルキラーT細胞(NKT 細胞)を活性化することにより心不全が抑制されるという基礎研究の成果に基づく実用化研究の一環として、慢性心不全患者を対象としてα-GalCer/DCの有効性及び安全性を評価する医師主導治験にて治験製品を投与した被験者の長期有効性及び安全性を追跡調査する。
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組織
国立大学法人九州大学病院
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ide.tomomi.117@m.kyushu-u.ac.jp
電話番号
092-642-5360
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参加条件
性別
年齢
下限なし上限なし
選択基準
1）先行する医師主導治験（治験実施計画書番号:HUCV002-01-02試験又はHUCV002-01-03試験）に自由意思にて参加し、治験製品を投与した患者2）本研究計画について十分に理解し、患者本人による文書同意を得られた患者
除外基準
1）研究者が研究対象者として適切でないと判断した患者
治験内容
観察研究
主要結果評価方法
長期安全性（重篤な副作用・重大な不具合発生割合）
第二結果評価方法
慢性心不全におけるHUCV002-01初回投与後2年までの1)心機能、2)イベント1）心機能：NYHA、LVEF、BNPまたはNT-proBNP2）イベント
利用する医薬品等
一般名称
販売名
販売名
組織情報
実施責任組織
国立大学法人九州大学病院
住所
福岡県福岡市東区馬出 3-1-1