結腸・直腸癌遠隔転移治癒切除後のctDNA陽性患者を対象としてmFOLFOXIRI+Bevacizumab療法とmFOLFOX6療法の有効性を比較するランダム化第II相試験
目的
結腸・直腸癌治癒切除後のctDNA陽性患者を対象として、mFOLFOX6療法に対するmFOLFOXIRI+BV療法の優越性を検討する。
お問い合わせ情報
九州大学病院
okamotoi@kokyu.med.kyushu-u.ac.jp
092-642-5378
治験内容の理解には医学的な知識が必要です。
治験実施組織に直接お問い合わせになる前に、受信中のお医者さまとご相談してください。
参加条件
男性・女性
選択基準
1. の組織診断により結腸・直腸と診断されている。2. COSMOS-C-03試験に参加し、転移に対して外科的切除が行われた。3. 2)の外科的切除において、組織学的にR0と判断された。※肝切除標本の場合切離端または外科剥離面に腫瘍が露出していても、腫瘍が被膜で覆われているものはR0と見なす4. 2)の術後28日のLUNAR-1によるctDNA検査で陽性であった、もしくは2)の術後1年までの経過観察にて画像再発は未確認でLUNAR-1によるctDNA検査で陽性となった5. 登録時、4)のctDNA陽性判明後6週以内である6. 転移に対して（肝動注を含む）・の既往がない。に対する歴・歴は以下1)、 2)の場合に限りいずれも適格となる。1) に対して周術期が実施され、診断時点でフッ化ピリミジン最終投与から6か月、オキサリプラチン最終投与から12か月以上経過している※1コース未満のは周術期治療を行っているとは判断しない。 2)に対して術前の放射線治療が実施された7. 肝転移、肺転移を有する場合、ラジオ波焼灼術などの熱や凍結療法の既往（肝転移切除時の併用も含む）がない。8. 文書同意取得時に18歳以上である。9. ECOG のPS（Performance Status）が0もしくは1 、ただし75歳以上の場合はPS 0に限る。10. 以下の検査所見をすべて満たす。（登録前14日以内の最新の検査値を用いる。登録日の2週前の同一曜日は許容する）1) ≧ 1,500/ mm32) 数 ≧ 10×104/ mm33) ≦ 100 IU/L4) ≦ 100 IU/L5) T.Bil ≦ 1.5 mg/dL6) Cr ≦ 1.2 mg/dL7) 尿蛋白 ≦ 2+ （≧3+の場合、尿中蛋白／比 ＜ 2.0であれば適格とする）11. UGT1A1検査で UGT1A1*6と28のホモ接合体（*6/*6、*28/*28）または複合ヘテロ接合体（*6/*28）、のいずれでもない。12. 研究参加について、患者本人から文書で同意が得られている
除外基準
1) のを有する（同重複がんおよび無病期間が5年以内の異重複がん。ただし、により治癒と判断されるあらゆる臓器の上皮内癌または相当の病変はのに含めない）2) 妊娠中、授乳中または妊娠の可能性のある女性、避妊する意思のない女性及び男性。3) 治療を要する、、高度の肺気腫を合併している。4) 精神疾患または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。5) ステロイド剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。6) 経口または非経口（低分子ヘパリン等）抗凝固薬の用量が14日以上一定にコントロールされていない、あるいは出血リスクを有する（経口抗凝固薬の場合は PT-INR 3以上、登録前14日以内に的に重要な出血を有する 等）7) 未治癒の創傷を有する（埋め込み型ポート留置に伴う縫合処置は許容する）8) 登録前28日以内に手術、切開を伴う、外傷に対する縫合処置を実施している。ただし、埋め込み型ポート挿入は大きな外科的手術に含まない。9) フルシトシン（アンコチル®）、フェニトイン（アレビアチン®、ヒダントール®、フェニトインN®）、ワルファリンカリウム（ワーファリン®）の継続使用が必要である。10) コントロール不良の糖尿病を合併している。11) Grade 2以上の「下痢」あるいは「神経障害:感覚性」を有する。12) コントロール不良の高血圧症の合併がある。13) 重篤な心疾患、心不全、6か月以内の心筋梗塞、6か月以内の狭心症発作のいずれかもしくは複数の既往がある。14) その他、研究責任者または研究分担者により本研究への参加を不適当と判断される
治験内容
利用する医薬品等
ベバシズマブ、イリノテカン塩酸塩水和物、オキサリプラチン、レボホリナートカルシウム水和物、フルオロウラシル
販売名
アバスチン、後発品の使用も可、カンプト、後発品の使用も可、エルプラット、後発品の使用も可、アイソボリン、後発品の使用も可、5−FU注、後発品の使用も可
組織情報
九州大学病院
福岡県福岡市東区馬出３－１－１