非特定臨床研究
腸がんが他の場所に広がった患者さんの治療法を比較する試験
目的
この治験は、結腸・直腸癌の手術後に転移がある患者を対象に、新しい治療法の有効性を調べるものです。mFOLFOX6療法とmFOLFOXIRI+BV療法を比較して、どちらが効果があるかを調べます。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、18歳以上で男性または女性であることです。また、結腸・直腸腺癌と診断され、遠隔転移巣に対して外科的切除が行われ、組織学的にR0と判断された人が対象です。さらに、術後28日のctDNA検査で陽性であるか、術後1年までの経過観察にて画像再発は未確認でctDNA検査で陽性となった人が対象です。化学療法や放射線療法の既往がなく、検査所見も一定の範囲内であることが必要です。また、精神疾患や重篤な病気を合併している場合、ステロイド剤や抗凝固薬の使用がある場合、未治癒の創傷がある場合などは除外されます。最終的に、研究責任者または研究分担者により本研究への参加を不適当と判断された場合も除外されます。
治験内容
この治験は、結腸・直腸癌が手術で取り除かれた患者さんの中で、血液中にがんの遺伝子が残っている人を対象に行われます。治験の目的は、特定の治療法が、がんの遺伝子を消すことができるかどうかを調べることです。治験の段階は、フェーズ2で、治験に参加する人たちには、新しい治療法が試されます。治験の主要な結果は、がんの遺伝子が消える割合を調べることで、また、治療法が効果的である期間や、がんが再発しない期間、生存期間、副作用の発生率なども調べます。
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
ベバシズマブ、イリノテカン塩酸塩水和物、オキサリプラチン、レボホリナートカルシウム水和物、フルオロウラシル
販売名
アバスチン、後発品の使用も可、カンプト、後発品の使用も可、エルプラット、後発品の使用も可、アイソボリン、後発品の使用も可、5−FU注、後発品の使用も可
実施組織
九州大学病院
福岡県福岡市東区馬出３－１－１
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