企業治験
特発性肺線維症(IPF)患者に対するPRM-151(rhPTX-2)の長期投与による効果と安全性を評価する試験(第Ⅲ相非盲検延長試験)
目的
この治験では、特発性肺線維症(IPF)患者を対象に、PRM-151という薬の効果や安全性、薬の働き方を長期間調べるための試験を行います。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、40歳以上の男性または女性であることです。また、以前にPRM-151の先行研究に参加したことがある人も参加できます。ただし、妊娠可能な女性の場合は、性交を控えるか、避妊法を使用することに同意する必要があります。男性の場合は、性交を控えるか、コンドームを使用し、精子提供を控えることに同意する必要があります。ただし、急性呼吸器感染症、全身性細菌感染症、ウイルス感染症、真菌感染症を持っている人、過去3ヶ月以内に喫煙した人、アルコールや薬物の使用障害がある人、PRM-151に対する重度のアレルギー反応がある人、心電図や臨床検査値に異常がある人は参加できません。治験担当医師がさらなるリスクがあると判断した場合も参加できません。
治験内容
この治験は、特発性肺線維症という病気に対する新しい治療法を試すものです。治験のフェーズは3で、治験に参加する人たちには新しい治療法を試してもらいます。治験の結果を評価するために、参加者の中で有害事象や注入に伴う反応、その他の関連のある症状が出た人の割合や、治験治療を永久中止する人の割合、そして治療の効果を検査で測定した結果の変化を調べます。治験の目的は、新しい治療法が安全で効果的かどうかを確かめることです。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
1.有害事象(AE)を有する参加者の割合
2.注入に伴う反応(IRR)及びその他の関連のあるAEを有する参加者の割合
3.AEにより治験治療を永久中止する参加者の割合
4.対象とする臨床検査結果のベースラインからの変化
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
RO7490677(PRM-151)
販売名
未定
実施組織
ラボコープ・ディベロップメント・ジャパン株式会社
東京都中央区晴海1丁目8番11号 晴海トリトンスクエア オフィスタワーY8階
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