特発性肺線維症(IPF)患者を対象としたPRM-151(rhPTX-2)の長期投与時の安全性及び有効性を評価する第Ⅲ相非盲検延長試験

治験

目的

本治験では、特発性肺線維症(IPF)患者を対象に、PRM-151の長期安全性、有効性及び薬物動態を非盲検で評価する。

基本情報

募集ステータス
募集前


フェーズ3

参加条件

性別

男性・女性


年齢

40歳 以上上限なし


選択基準

- PRM-151の先行研究(PRM-151-202試験またはWA42293試験)に参加していた。

- 妊娠可能な女性の場合:異性間の性交を控える、又は避妊法を用いることに合意していること

- 男性の場合:禁欲(異性間の性交を控える)又はコンドームを使用する、及び精子提供を控えることに合意していること


除外基準

- OLE試験初回来院時、又は(PRM-151-202試験から)コホートAに参加した患者の初回来院の2週間以内に急性呼吸器感染症又は全身性細菌感染症、ウイルス感染症又は真菌感染症を有する場合。

- OLE試験初回来院前3ヵ月以内の喫煙歴を有する場合。

- OLE試験初回来院前2年以内にアルコール又は物質使用障害の既往、又は現在アルコール又は物質使用障害が確認されている又は疑われる場合。

- PRM-151に対する重度のアレルギー反応又はアナフィラキシー反応の既往を有する場合。

- 適格性評価中の心電図におけるFridericia補正式に基づく補正QT間隔> 450 ms(男性)又は> 470 ms(女性)を含む臨床的に重要な異常;又は治験担当医師により、患者に治験薬を投与する際にさらなるリスクが生じる可能性があると判断された臨床検査(血液学的検査、血清化学的検査、及び尿検査)値の臨床的に重要な異常がある場合。

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

1.有害事象(AE)を有する参加者の割合

2.注入に伴う反応(IRR)及びその他の関連のあるAEを有する参加者の割合

3.AEにより治験治療を永久中止する参加者の割合

4.対象とする臨床検査結果のベースラインからの変化


第二結果評価方法

利用する医薬品等

一般名称

RO7490677(PRM-151)


販売名

未定