企業治験
特発性肺線維症(IPF)患者に対するPRM-151(rhPTX-2)の長期投与による効果と安全性を評価する試験(第Ⅲ相非盲検延長試験)
目的
この治験では、特発性肺線維症（IPF）患者を対象に、PRM-151という薬の効果や安全性、薬の働き方を長期間調べるための試験を行います。
対象疾患
特発性肺線維症
肺線維症
参加条件
研究終了
男性・女性
40歳以上
上限なし
選択基準
妊娠可能な女性は、性交を控えるか避妊法を用いることに同意している方
男性は、禁欲（性交を控える）またはコンドームを使用し、精子の提供を控えることに同意している方
PRM-151の先行研究（PRM-151-202試験またはWA42293試験）に参加していた方
除外基準
OLE試験初回来院時、または（PRM-151-202試験から）コホートAに参加した患者の初回来院の2週間以内に急性呼吸器感染症或いは全身性細菌感染症、ウイルス感染症又は真菌感染症を有していた方
PRM-151に対する重度のアレルギー反応またはアナフィラキシー反応の既往がある方
治験担当医師の判断により、さらなるリスクが生じる可能性があると判断される心電図における臨床的に重要な異常がある方
Fridericia補正式に基づく補正QT間隔延長> 450 ms（男性）または> 470 ms（女性）の延長がある方
治験担当医師により、さらなるリスクが生じる可能性があると判断される臨床検査値異常（血液学的検査、血清化学的検査、及び尿検査）がある方
OLE試験初回来院時、または（PRM-151-202試験から）コホートAに参加した患者の初回来院の2週間以内に急性呼吸器感染症或いは全身性細菌感染症、ウイルス感染症又は真菌感染症を有していた方
PRM-151に対する重度のアレルギー反応またはアナフィラキシー反応の既往がある方
治験担当医師の判断により、さらなるリスクが生じる可能性があると判断される心電図における臨床的に重要な異常がある方
Fridericia補正式に基づく補正QT間隔延長> 450 ms（男性）または> 470 ms（女性）の延長がある方
治験担当医師により、さらなるリスクが生じる可能性があると判断される臨床検査値異常（血液学的検査、血清化学的検査、及び尿検査）がある方
治験内容
この治験は、特発性肺線維症という病気に対する新しい治療法を試すものです。治験のフェーズは3で、治験に参加する人たちには新しい治療法を試してもらいます。治験の結果を評価するために、参加者の中で有害事象や注入に伴う反応、その他の関連のある症状が出た人の割合や、治験治療を永久中止する人の割合、そして治療の効果を検査で測定した結果の変化を調べます。治験の目的は、新しい治療法が安全で効果的かどうかを確かめることです。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
1.有害事象(AE)を有する参加者の割合
2.注入に伴う反応(IRR)及びその他の関連のあるAEを有する参加者の割合
3.AEにより治験治療を永久中止する参加者の割合
4.対象とする臨床検査結果のベースラインからの変化
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
RO7490677(PRM-151)
販売名
未定
実施組織
ラボコープ・ディベロップメント・ジャパン株式会社
東京都中央区晴海1丁目8番11号 晴海トリトンスクエア オフィスタワーY8階
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