医師主導治験
BRCA遺伝子変異を持つ消化器・腹部がん患者に対するNiraparibの治験
目的
この治験は、生殖細胞系列又は体細胞のBRCA遺伝子変異を有する胆道癌、膵癌、その他の消化器・腹部悪性腫瘍の患者を対象に、Niraparibの効果と安全性を調べるものです。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、20歳以上であること、男性または女性であること、癌であること、または特定の遺伝子変異を持っていること、測定可能な病変があること、健康状態が一定の基準を満たしていること、治験薬に対するアレルギーがないことなどが挙げられます。治験担当医師が登録が不適であると判断した場合は、参加できません。また、妊娠中、授乳中、または妊娠している可能性のある女性は参加できません。
治験内容
この治験は、胆道癌、膵癌、その他の消化器・腹部悪性腫瘍を持つ患者を対象に行われます。治験のフェーズは2で、治療の効果を調べるために様々な評価方法があります。BRCA遺伝子変異を持つ患者において、治療の効果を客観的に評価するために、遺伝子関連検査やリキッドバイオプシーによる検査を行います。また、画像検査や生存期間、病勢制御割合、奏効期間、治療成功期間、腫瘍径和の変化率なども評価します。治験の安全性も評価するため、有害事象の発現割合も調べます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
1） 遺伝子関連検査でBRCA遺伝子変異を有する患者における、治験責任医師又は分担医師の判定により確定された客観的奏効割合(Objective response rate: ORR)
2） プロトコール治療開始前に行う「結腸・直腸癌を含む消化器・腹部悪性腫瘍患者を対象としたリキッドバイオプシーに関する研究（GOZILA Study）」によるctDNA検査でBRCA遺伝子変異を有する患者における、治験責任医師又は分担医師の判定により確定されたORR
第二結果評価方法
1） 画像中央判定により確定されたORR
2） 無増悪生存期間 (Progression-free survival: PFS) （治験責任医師又は分担医師による判定及び中央判定）
3） 全生存期間(Overall survival: OS)
4） 病勢制御割合(Disease control rate: DCR)
5） 奏効期間 (Duration of response: DoR)
6） 治療成功期間(Time to treatment failure: TTF)
7） 腫瘍径和の変化率
8） Guardant360®によって推定されるBRCA遺伝子の生殖細胞系列変異と体細胞変異別の奏効割合、病勢制御割合、無増悪生存期間、全生存期間
9） 有害事象発現割合
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
ニラパリブトシル酸塩水和物カプセル
販売名
ゼジューラカプセル100mg
実施組織
国立大学法人北海道大学北海道大学病院
北海道札幌市北区北14条西5丁目
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