企業治験
再発/ 難治性骨髄線維症患者におけるnavitoclaxとルキソリチニブの併用投与の効果と安全性を比較する臨床試験(TRANSFORM-2)
目的
この治験の目的は、Navitoclaxとルキソリチニブを併用した場合の安全性と脾臓の大きさの変化を調べ、ルキソリチニブ単独投与と比較することです。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、18歳以上で男性または女性であることです。また、治験に参加する前の7日間のうち、少なくとも4日間MFSAF v4.0という評価を記録し、治験期間中にePRO専用端末を使用してMFSAFデータを連日記録することに同意する必要があります。さらに、原発性骨髄線維症、真性多血症後骨髄線維症、または本態性血小板血症後骨髄線維症と診断されたことが記録されている必要があります。また、中等度-2リスクまたは高リスクの骨髄線維症に分類される必要があります。さらに、ルキソリチニブという薬剤を治療中、または治療歴があることが必要で、特定の条件を満たしている必要があります。また、ECOG performance statusが0、1、または2であること、脾腫を有すること、血小板数が100×10^9/L以上であることが必要です。一方、治験に参加することができない条件には、治験薬初回投与前3日以内または治験薬投与期間中に、血液凝固または血小板機能に影響を及ぼす薬剤を使用していること、活動性悪性腫瘍またはMFに対する抗がん治療を受けていること、などがあります。
治験内容
この治験は、骨髄線維症という病気に対して行われています。治験のフェーズは3で、これは治験が進んでいる段階を表しています。治験の目的は、脾臓の容積を35%以上縮小させることです。この目的を達成するために、患者さんに新しい治療法を試してもらいます。治験の結果は、24週間後に評価されます。この評価方法は、脾臓容積縮小率が35%以上になっているかどうかを調べるものです。治験に参加することで、新しい治療法の効果を知ることができます。
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
Navitoxlax
販売名
なし
実施組織
アッヴィ合同会社
東京都港区芝浦三丁⽬1番21号
同じ対象疾患の治験
- luspatercept(ACE-536)を以前に試験した人を対象にした、長期的な安全性を調べる試験
- 骨髄線維症や進行性骨髄系腫瘍の患者さんを対象にした、INCB057643の安全性と耐用性を調べる第1段階の試験
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