企業治験
再発/ 難治性骨髄線維症患者におけるnavitoclaxとルキソリチニブの併用投与の効果と安全性を比較する臨床試験（TRANSFORM-2）
目的
この治験の目的は、Navitoclaxとルキソリチニブを併用した場合の安全性と脾臓の大きさの変化を調べ、ルキソリチニブ単独投与と比較することです。
対象疾患
骨髄線維症
参加条件
募集終了
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
無作為化日前直近7日間のうち少なくとも4日間毎日の症状を記録し、記録を続けることに同意している方
原因不明の骨髄が厚くなる病気と診断された記録がある方
特定の治療薬で治療中または治療歴がある方
全体的な健康状態が比較的良好である（ECOG performance statusが0、1、または2）方
手のひらサイズ以上の脾臓の腫大がある方
血小板数が100 × 10^9/L以上である方
MFSAF v 4.0 の評価で、平均スコア3 以上の症状が2 つ以上ある、又は平均総スコアが12 以上である方
DIPSS Plusの定義によって、中等度-2 リスク又は高リスクの骨髄線維症に分類される方
ルキソリチニブによる24週間以上の治療を受けた後に脾腫または症状コントロールの問題がある方
ルキソリチニブ投与前と比べて脾臓サイズが大幅に増大した方
不耐容と定義されるルキソリチニブに関連した副作用を経験し、一定以上の量を継続して投与されている方
除外基準
BH3模倣薬またはBET阻害剤、2種類以上のJAK2阻害剤、または幹細胞移植による治療歴がある方
ルキソリチニブに関連したグレード3以上の毒性の既往があるためにルキソリチニブを10mg 1日2回（1日用量20mg）未満の用量で投与しなければならない方
BH3模倣薬またはBET阻害剤、2種類以上のJAK2阻害剤、または幹細胞移植による治療歴がある方
ルキソリチニブに関連したグレード3以上の毒性の既往があるためにルキソリチニブを10mg 1日2回（1日用量20mg）未満の用量で投与しなければならない方
治験内容
この治験は、骨髄線維症という病気に対して行われています。治験のフェーズは3で、これは治験が進んでいる段階を表しています。治験の目的は、脾臓の容積を35%以上縮小させることです。この目的を達成するために、患者さんに新しい治療法を試してもらいます。治験の結果は、24週間後に評価されます。この評価方法は、脾臓容積縮小率が35%以上になっているかどうかを調べるものです。治験に参加することで、新しい治療法の効果を知ることができます。
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
Navitoxlax
販売名
なし
実施組織
アッヴィ合同会社
東京都港区芝浦三丁⽬1番21号
同じ対象疾患の治験
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