企業治験

頭頸部扁平上皮癌の再発や転移に対する治療法の比較評価

治験詳細画面

目的


再発性または転移性HNSCC患者において、Buparlisibとパクリタキセルの併用投与が、パクリタキセル単独投与と比較してOSにどのような影響を与えるかを評価するための治験です。

対象疾患


頭頸部扁平上皮癌
頭頸部

参加条件


募集終了

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

18歳以上の方
本治験に関連したあらゆる手順の開始前に、各国のガイドラインに準じて文書により同意が得られた方
再発または転移のHNSCCに対する全身治療歴が2次治療までである方
米国東部腫瘍共同研究グループ(ECOG)performance statusが1以下の方
本治験中および治験薬最終投与後の一定期間、効果の高い避妊法を適用する意思がある方
組織学的および/または細胞学的にHNSCCと確定診断された方
バイオマーカー解析およびHPVの状態の確認に用いるための保存または新規腫瘍組織が得られている方
再発または転移のHNSCCに対する、以下の抗PD-1/抗PD-L1療法後に進行または再発した方
RECIST第1.1版による測定可能病変を有する方
骨髄機能および臓器機能が十分であることが診断で示されている方

除外基準

プロテインキナーゼB(PKB/AKT)、哺乳類ラパマイシン標的(mTOR)阻害剤、またはホスファチジルイノシトール3キナーゼ(PI3K)経路阻害剤による治療歴を有する方
再発性または転移性疾患に対する前治療の一部としてタキサン系の投与を受けた方
症候性中枢神経系(CNS)転移を有する方
治験薬の投与開始前4週間以内に広照射野放射線治療を受けた方
現在、コルチコステロイドまたは別の免疫抑制剤の長期投与を受けている方
治験薬の投与開始時点でCYP3A4に対する強力な阻害剤または誘導剤の投与を受けている方
現在、治療、予防またはその他のためワルファリンまたはその他のクマリン系抗凝固薬の投与を受けている方
本治験への参加を妨げると判断されたその他の重度および/またはコントロール不良な病態を有する方
ヒト免疫不全ウイルス(HIV)感染の既往歴を有する方
以下の心臓異常が認められる方
治験薬の吸収を有意に変化させる可能性のある胃腸の機能障害またはGI疾患を有する方
コントロール不良な精神障害の既往がある方
他の悪性腫瘍の既往歴または合併を有する方。ただし、例外あり
抗癌剤の投与を無作為化時に受けている、または無作為化前4週間以内に受けていた方
プロテインキナーゼB(PKB/AKT)、哺乳類ラパマイシン標的(mTOR)阻害剤、またはホスファチジルイノシトール3キナーゼ(PI3K)経路阻害剤による治療歴を有する方
再発性または転移性疾患に対する前治療の一部としてタキサン系の投与を受けた方
症候性中枢神経系(CNS)転移を有する方
治験薬の投与開始前4週間以内に広照射野放射線治療を受けた方
現在、コルチコステロイドまたは別の免疫抑制剤の長期投与を受けている方
治験薬の投与開始時点でCYP3A4に対する強力な阻害剤または誘導剤の投与を受けている方
現在、治療、予防またはその他のためワルファリンまたはその他のクマリン系抗凝固薬の投与を受けている方
本治験への参加を妨げると判断されたその他の重度および/またはコントロール不良な病態を有する方
ヒト免疫不全ウイルス(HIV)感染の既往歴を有する方
以下の心臓異常が認められる方
治験薬の吸収を有意に変化させる可能性のある胃腸の機能障害またはGI疾患を有する方
コントロール不良な精神障害の既往がある方
他の悪性腫瘍の既往歴または合併を有する方。ただし、例外あり
抗癌剤の投与を無作為化時に受けている、または無作為化前4週間以内に受けていた方

治験内容


この治験は、頭頸部扁平上皮癌という病気を持つ人たちを対象に、新しい治療法の効果を調べるものです。治験のフェーズは3で、すでに前のフェーズで安全性が確認された治療法を、より多くの人たちに試す段階です。 治療法は、Buparlisibとパクリタキセルという薬を併用するもので、この併用投与時の効果を、パクリタキセル単独投与時と比較して評価します。主要な評価方法は、再発や転移が起こった場合の生存期間(OS)です。 また、次の有効性パラメータも評価します。無増悪生存期間(PFS)、奏効率(ORR)、奏功期間(DoR)などがあります。これらは、治験担当医師や独立した評価委員会によって評価されます。 さらに、特定の患者グループにおける有効性のパラメータや、患者の症状や生活の質に対する効果、薬の動きなども評価します。治験に参加することで、新しい治療法の効果を調べることができます。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

AN2025、パクリタキセル、パクリタキセル

販売名

なし、タキソール注射液100mg、タキソール注射液30mg

実施組織


PharmaLex Japan株式会社

東京都渋谷区道玄坂1-21-1 渋谷ソラスタ3階

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