再発性または転移性HNSCC患者において、Buparlisibとパクリタキセルの併用投与が、パクリタキセル単独投与と比較してOSにどのような影響を与えるかを評価するための治験です。
男性・女性
18歳以上
上限なし
この治験は、頭頸部扁平上皮癌という病気を持つ人たちを対象に、新しい治療法の効果を調べるものです。治験のフェーズは3で、すでに前のフェーズで安全性が確認された治療法を、より多くの人たちに試す段階です。 治療法は、Buparlisibとパクリタキセルという薬を併用するもので、この併用投与時の効果を、パクリタキセル単独投与時と比較して評価します。主要な評価方法は、再発や転移が起こった場合の生存期間(OS)です。 また、次の有効性パラメータも評価します。無増悪生存期間(PFS)、奏効率(ORR)、奏功期間(DoR)などがあります。これらは、治験担当医師や独立した評価委員会によって評価されます。 さらに、特定の患者グループにおける有効性のパラメータや、患者の症状や生活の質に対する効果、薬の動きなども評価します。治験に参加することで、新しい治療法の効果を調べることができます。
介入研究
再発性または転移性HNSCC患者におけるBuparlisibとパクリタキセル併用投与時のOSをパクリタキセル単独投与時と比較して評価する。
1. 次の有効性パラメータを評価する:無増悪生存期間(PFS)、奏効率(ORR)、奏功期間(DoR)(治験担当医師および独立放射線画像評価委員会[IRRC]による評価)
2. 層別無作為化により定義されたサブグループ患者における有効性のパラメータを評価する。
3. 患者の症状および健康関連の生活の質(HRQoL)に対するBuparlisibとパクリタキセル併用の効果を評価する。
4. Buparlisibとパクリタキセル併用の薬物動態(PK)を評価する。
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
AN2025、パクリタキセル、パクリタキセル
なし、タキソール注射液100mg、タキソール注射液30mg
PharmaLex Japan株式会社
東京都渋谷区道玄坂1-21-1 渋谷ソラスタ3階
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