企業治験
頭頸部扁平上皮癌の再発や転移に対する治療法の比較評価
目的
再発性または転移性HNSCC患者において、Buparlisibとパクリタキセルの併用投与が、パクリタキセル単独投与と比較してOSにどのような影響を与えるかを評価するための治験です。
対象疾患
参加条件
参加条件： - 年齢が18歳以上であること - 男性または女性であること - 下記の条件を満たす患者： 1. 18歳以上であること 2. 治験に関連した手続きの前に、文書による同意が得られたこと 3. HNSCCと診断されたこと 4. HPVの状態が判明していること 5. 抗PD-1/抗PD-L1療法後に再発または進行したこと 6. 全身治療歴が2次治療までであること 7. RECIST第1.1版による測定可能病変を有すること 8. 骨髄機能および臓器機能が十分であること 9. ECOG performance statusが1以下であること 10. 避妊法を適用できること - 以下の条件を満たさない患者： 1. 特定の治療歴を持つ患者 2. 特定の疾患や症状を有する患者 3. 特定の薬剤を使用している患者 4. 他の悪性腫瘍の既往歴を持つ患者 5. 服薬不遵守歴がある患者 6. 妊婦または授乳中の患者 7. 生ワクチンの投与を受けた患者
治験内容
この治験は、頭頸部扁平上皮癌という病気を持つ人たちを対象に、新しい治療法の効果を調べるものです。治験のフェーズは3で、すでに前のフェーズで安全性が確認された治療法を、より多くの人たちに試す段階です。 治療法は、Buparlisibとパクリタキセルという薬を併用するもので、この併用投与時の効果を、パクリタキセル単独投与時と比較して評価します。主要な評価方法は、再発や転移が起こった場合の生存期間（OS）です。 また、次の有効性パラメータも評価します。無増悪生存期間（PFS）、奏効率（ORR）、奏功期間（DoR）などがあります。これらは、治験担当医師や独立した評価委員会によって評価されます。 さらに、特定の患者グループにおける有効性のパラメータや、患者の症状や生活の質に対する効果、薬の動きなども評価します。治験に参加することで、新しい治療法の効果を調べることができます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
再発性または転移性HNSCC患者におけるBuparlisibとパクリタキセル併用投与時のOSをパクリタキセル単独投与時と比較して評価する。
第二結果評価方法
1. 次の有効性パラメータを評価する：無増悪生存期間（PFS）、奏効率（ORR）、奏功期間（DoR）（治験担当医師および独立放射線画像評価委員会［IRRC］による評価）
2. 層別無作為化により定義されたサブグループ患者における有効性のパラメータを評価する。
3. 患者の症状および健康関連の生活の質（HRQoL）に対するBuparlisibとパクリタキセル併用の効果を評価する。
4. Buparlisibとパクリタキセル併用の薬物動態（PK）を評価する。
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
AN2025、パクリタキセル、パクリタキセル
販売名
なし、タキソール注射液100mg、タキソール注射液30mg
実施組織
株式会社Ascent Development Services
東京都渋谷区道玄坂1-21-1 渋谷ソラスタ3階
同じ対象疾患の治験
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