中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象に、brazikumabの長期安全性を評価する非盲検継続投与第2相試験

治験

目的

Treatment

基本情報

募集ステータス
募集前

対象疾患

フェーズ2

参加条件

性別

男性・女性


年齢

18歳 以上80歳 以下


選択基準

1. 以下の条件を満たす男性又は女性の被験者:

Lead-in試験(D5272C00001試験/Legacy #3151-201-008)を完了した又はWeek 10の後に効果不十分により同試験への参加を中止した者、

かつ

D5272C00001試験(Legacy #3151-201-008)の完了又は早期中止に関する以下の基準のうち1つを満たした者。

(a) D5272C00001試験(Legacy #3151-201-008)を完了し、かつ、規定された治験薬投与を受け、規定された来院及びWeek 54の評価を完了している。

(b) D5272C00001試験(Legacy #3151-201-008)への参加をWeek 10の後に効果不十分により中止し、かつ、規定された治験薬投与を受け、早期中止来院の評価を完了している。

2. 活動性TBの既往歴がない者、又は、適切な治療コースを完了していない潜在性TBの既往歴がない者、又は、ベースライン時に中央検査機関で受けたTB検査の結果が許容可能な基準のうち1つを満たす者。

3. 治験期間中及び追跡調査期間中に妊娠を生じるリスクを最小限に抑える意思がある男性。

妊娠可能な女性パートナーと性生活がある避妊手術を受けていない男性は、治験薬の投与期間中及び治験薬の最終投与後18週間にわたりコンドームを使用しなければならない。

4. 妊娠可能な女性の場合、治験薬投与前の尿妊娠検査の結果が陰性であり、かつ、ランダム化から治験期間中及び治験薬の最終投与後少なくとも18週間において、極めて有効な避妊方法[治験責任(分担)医師によって確認されていること]を使用することに同意した者。

5. 妊娠可能でない女性とは、避妊手術(子宮摘出術、両側卵巣摘除術、又は両側卵管摘除術)を受けている若しくは閉経後の女性と定義する。ランダム化予定日前12カ月間にわたって月経がなく、他の医学的要因が認められない女性を閉経後とみなす。

6. 同意説明文書及び本治験実施計画書に記載されている要件及び制限の遵守を含め、添付資料 Aで記載されているとおり同意説明文書に署名できる者。

7. 治験に関連する手順を開始する前に、書面による同意が得られた者。

8. 該当する場合、関連する国及び地域のプライバシー要件に従って、必要な書類が入手された者[例:健康及び研究試験情報の使用及び開示に関する承諾書(米国の医療機関)及びデータ保護同意書(EUの医療機関)]。

9. 治験責任(分担)医師及び/又は治験依頼者の判断により、D5272C00001試験(Legacy #3151-201-008)の治験手順を適切に遵守したと確認された者。

10. 全ての治験来院に参加し、治験手順を遵守する意欲及び能力を有するとともに、治験期間を完了できる者。

11. 同意説明文書への署名時の年齢が18歳以上80歳以下の者。


除外基準

1. Lead-in試験から未回復の有害事象が継続している場合、当有害事象が本治験への参加又は完了を妨げると治験責任(分担)医師に判断された者。感染症に関連する未回復の有害事象を有する場合は、登録前に治験のメディカルモニターと協議すること。

2. 以下の現病歴を有する者:劇症大腸炎、CD若しくは分類不能大腸炎、CDと一致する瘻孔、原発性硬化性胆管炎、セリアック病、又は中毒性巨大結腸。胆汁酸吸収不良及び評価に影響を及ぼす可能性のあるその他の医学的状態は、ベースライン前に治療済みであることを必須とする。

3. 角膜移植を除く臓器又は細胞移植の既往を有する者。

4. 治験の適切な解釈に影響を与える、又は被験者を容認できないリスクにさらすと治験責任(分担)医師又は治験依頼者が判断する状態又は所見が認められる者。

5. 以下に該当する悪性腫瘍を除外する。

a) 内視鏡検査で腸上皮に異形成の所見が認められ、生検で確認された場合。

b) 悪性腫瘍の診断を受け、Lead-in試験で治験薬の投与中止が必要となった場合。

c) Lead-in試験の完了後に新たに悪性腫瘍の診断を受けた場合。

d) 根治的治療に明らかに成功した時点がWeek 0の前12カ月以内である子宮頚部上皮内癌

6. Lead-in試験期間中に治験薬の投与中止基準に該当した者。

7. 慢性のB型又はC型肝炎感染が認められる者。

8. 原発性原発性原発性免疫不全症、脾臓摘出、又は感染症の素因となる基礎疾患(HIV感染を含む)の既往歴を有する者。中央検査機関によるHIV検査の結果で陽性が認められた者は除外する。

9. QTcF間隔延長(QTc450 msec、又は脚ブロックを有する者ではQTc480 msec;中央心電図で判定)、又はQT延長の追加的なリスクをもたらす状態(先天性QT延長症候群等)が認められる者。QT延長のリスクを高める可能性のある電解質異常(低カリウム血症及び低マグネシウム血症等)を有する被験者は、登録前に補正すること。これらの被験者の心電図は、必要に応じて、適格性判定のために電解質補正後に再度測定することができる。

10. 臨床的に重要な腎疾患を有する者(以下を含むがこれに限定されない)。

(a) スクリーニング時に中央検査機関において該当する場合にModification of Diet in Renal Disease式により算出した推定糸球体濾過率が30 mL/分未満の慢性腎臓病は除外する。

11. 追加の免疫抑制療法(許容される併用薬を除く)、生物学的製剤による治療、又は併用禁止療法を必要とする者(6.5.4項を参照)。

12. D5272C00001試験(Legacy #3151-201-008)参加中に併用禁止薬の投与を受けた者。

13. Week 0前12カ月以内にカルメット・ゲラン桿菌ワクチンの接種を受けた者、Week 0前4週間未満にその他の生ワクチンの接種を受けた者、又は治験期間中にこれらのワクチン接種を予定している者。被験者は、治験期間中に生ワクチンの接種を控えることに同意する必要がある。

14. D5272C00001試験(Legacy #3151-201-008)の中止後から本治験への登録前までに他の治験薬の投与を受けた者、又はD5272C00002試験(Legacy #3151-202-008)中に他の治験薬(本治験の治験薬を除く)の投与を受ける予定若しくは治験用医療機器を使用する予定がある者。

15. D5272C00001試験(Legacy #3151-201-008)においてWeek 10の後に効果不十分により中止したが、D5272C00001試験(Legacy #3151-201-008)の治験実施計画書に従い、Week 0(Day 1)、Week 2(Day 15)、及びWeek 6(Day 43)で規定された3回の静脈内投与及びWeek 10(Day 71)の皮下投与の全ての投与を完了しなかった者。

16. D5272C00001試験(Legacy #3151-201-008)において、Week 10の後に効果不十分により中止したが、現時点では臨床的改善が認められる、及び/又はD5272C00001試験(Legacy #3151-201-008)のWeek 54の前にMayoスコアの内視鏡所見が0若しくは1に該当した者。

臨床的改善は、D5272C00001試験(Legacy #3151-201-008)でmMSがベースラインから2ポイント以上低下かつベースラインから30%以上低下かつ直腸出血スコアがベースラインから1ポイント以上低下又は1つのスコアが0若しくは1と定義される。

注:被験者には、臨床的改善の所見が認められている場合、Lead-in試験(D5272C00001試験/Legacy #3151-201-008)に継続して参加することが推奨される。この除外基準に該当する場合、被験者は効果不十分を理由にLead-in試験を早期中止したことにはならない。

17. スクリーニング時に治験実施計画書に規定された臨床検査異常が認められた者。

18 妊娠中、授乳中、若しくは治験期間中に妊娠を計画している女性、又は妊娠可能な女性で、治験実施計画書に規定された避妊法を継続的かつ正しく使用することに同意しない者。

19 治験責任(分担)医師、治験コーディネーター、その他の治験スタッフ、又は治験依頼者の従業員として、本治験の計画及び/又は実施並びに管理に直接的又は間接的に関与する者(治験依頼者及び実施医療機関のスタッフが当てはまる)。本治験に直接的又は間接的に関与する上記のいずれかの者の第一度近親者、その他の重要な親族、又は同居する親族。あるいは、他の実施医療機関で本治験に登録されている者。

20 被験者が治験の手順、制限、及び要件を遵守することができず、治験への参加が適切でないと治験責任(分担)医師又は治験依頼者により判断された者。

21 過去に本治験に組み入れられた者。

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

1. 有害事象が報告された被験者数と割合 [ Time Frame: Through week 70 ]

有害事象が報告された被験者数と割合

2. 臨床検査値の臨床的意義のある変化が認められた被験者の割合 [ Time Frame: Through week 70 ]

臨床検査値(血液学的検査、生化学検査、尿検査)の臨床的意義のある変化が認められた被験者の割合.

3. バイタルサインの臨床的意義のある変化が認められた被験者の割合 [ Time Frame: Through week 70 ]

バイタルサイン(血圧、心拍)の臨床的意義のある変化が認められた被験者の割合

4. 身体検査の臨床的意義のある変化が認められた被験者の割合 [ Time Frame: Through week 70 ]

身体検査の臨床的意義のある変化が認められた被験者の割合

5. 心電図の臨床的意義のある変化が認められた被験者の割合 [ Time Frame: Through week 70 ]

12誘導心電図の臨床的意義のある変化が認められた被験者の割合.


第二結果評価方法

利用する医薬品等

一般名称

Brazikumab


販売名

なし