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企業治験

中等症から重症の潰瘍性大腸炎患者に対するbrazikumabの安全性を長期間評価する試験

治験詳細画面

目的

Treatment

対象疾患

潰瘍性大腸炎

参加条件

研究終了

男性・女性

18歳以上

80歳以下

選択基準

同意説明文書及び本治験実施計画書に記載されている要件及び制限の遵守を含め、同意説明文書に署名できる方。
治験に関連する手順を開始する前に、書面による同意が得られた方。
同意説明文書への署名時の年齢が18歳以上80歳以下の方。
治験期間中及び追跡調査期間中に妊娠を生じるリスクを最小限に抑える意志がある男性。妊娠可能な女性パートナーと性生活がある避妊手術を受けていない男性は、治験薬の投与期間中及び治験薬の最終投与後18週間にわたりコンドームを使用し、避妊法の使用を遵守する必要があり、同期間中は受精を目的とした精子の提供又は保存を行ってはならない。
妊娠可能な女性の場合、治験薬投与前の尿妊娠検査の結果が陰性であり、同意書への署名時から治験期間中及び治験薬の最終投与後少なくとも18週間において、有効な避妊方法を使用することに同意した方。
妊娠可能でない女性とは、避妊手術を受けている若しくは閉経後の女性と定義する。
Lead-in試験（D5272C00001試験／Legacy 3151-201-008）を完了した方、又はWeek 10 の後に効果不十分により同試験への参加を中止した方、かつD5272C00001 試験の完了又は早期中止に関する基準のうち1つを満たした方。
治験責任（分担）医師及び／又は治験依頼者の判断により、D5272C00001試験の治験手順を適切に遵守したと確認された方。
全ての治験来院に参加し、治験手順を遵守する意欲及び能力を有するとともに、治験期間を完了できる方。

除外基準

原発性免疫不全症、脾臓摘出、又は感染症の素因となる基礎疾患の既往歴を有する方。
Lead-in 試験から未回復の有害事象が継続している場合、当有害事象が本治験への参加又は完了を妨げると治験責任（分担）医師に判断された方。
以下の現病歴を有する方：劇症大腸炎、CD若しくは分類不能大腸炎、CDと一致する瘻孔、原発性硬化性胆管炎、セリアック病、又は中毒性巨大結腸。
角膜移植を除く臓器又は細胞移植の既往を有する方。
治験の適切な解釈に影響を与える、又は被験者を容認できないリスクにさらすと治験責任（分担）医師又は治験依頼者が判断する状態又は所見が認められる方。
悪性腫瘍を有する方（特定条件を除く）。
Lead-in 試験期間中に治験薬の投与中止基準に該当した方。
QTcF 間隔延長又はQT 延長の追加的なリスクをもたらす状態が認められる方。
臨床的に重要な腎疾患を有する方。
追加の免疫抑制療法、生物学的製剤による治療、又は併用禁止療法を必要とする方。
D5272C00001 試験参加中に併用禁止薬の投与を受けた方。
カルメット・ゲラン桿菌ワクチンの接種を受けた場合や、特定期間内にその他の生ワクチンの接種を受けた者、又は治験期間中にこれらのワクチン接種を予定している方。
D5272C00001 試験の中止後から本治験への登録前までに他の治験薬の投与を受けた方、又はD5272C00002 試験中に他の治験薬の投与を受ける予定若しくは治験用医療機器を使用する予定がある方。
原発性免疫不全症、脾臓摘出、又は感染症の素因となる基礎疾患の既往歴を有する方。
Lead-in 試験から未回復の有害事象が継続している場合、当有害事象が本治験への参加又は完了を妨げると治験責任（分担）医師に判断された方。
以下の現病歴を有する方：劇症大腸炎、CD若しくは分類不能大腸炎、CDと一致する瘻孔、原発性硬化性胆管炎、セリアック病、又は中毒性巨大結腸。
角膜移植を除く臓器又は細胞移植の既往を有する方。
治験の適切な解釈に影響を与える、又は被験者を容認できないリスクにさらすと治験責任（分担）医師又は治験依頼者が判断する状態又は所見が認められる方。
悪性腫瘍を有する方（特定条件を除く）。
Lead-in 試験期間中に治験薬の投与中止基準に該当した方。
QTcF 間隔延長又はQT 延長の追加的なリスクをもたらす状態が認められる方。
臨床的に重要な腎疾患を有する方。
追加の免疫抑制療法、生物学的製剤による治療、又は併用禁止療法を必要とする方。
D5272C00001 試験参加中に併用禁止薬の投与を受けた方。
カルメット・ゲラン桿菌ワクチンの接種を受けた場合や、特定期間内にその他の生ワクチンの接種を受けた者、又は治験期間中にこれらのワクチン接種を予定している方。
D5272C00001 試験の中止後から本治験への登録前までに他の治験薬の投与を受けた方、又はD5272C00002 試験中に他の治験薬の投与を受ける予定若しくは治験用医療機器を使用する予定がある方。

治験内容

この治験は、潰瘍性大腸炎という病気を対象に行われます。治験のフェーズは2で、被験者に与えられる治療法の安全性や効果を調べるために行われます。主な評価方法は、被験者に起こった有害事象の数や割合、臨床検査値やバイタルサイン、身体検査、心電図の変化を調べることです。治験期間は70週間です。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

Brazikumab

販売名

なし

実施組織

アストラゼネカ株式会社

大阪府大阪市北区大深町３番１号

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