企業治験
慢性リンパ性白血病/小リンパ球性リンパ腫の治療における新薬の効果を比較する臨床試験(BRUIN-CLL-322試験)
目的
この治験の目的は、LOXO-305という薬剤と、ベネトクラクスとリツキシマブの組み合わせ(A群)の効果を、ベネトクラクスとリツキシマブの組み合わせ(B群)と比較して、PFSという指標で評価することです。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、20歳以上で男性でも女性でも参加できます。ただし、治療が必要なCLL/SLLという病気が確定診断されている方で、共有結合型BTK阻害剤を含む前治療歴がある方が対象です。また、血液検査の結果が一定の基準を満たしている方、臓器機能が正常な方、ECOGが0~2の方、クリアチニンクリアランスが30mL/分以上の方が参加できます。ただし、Richter形質転換が既知である又は疑われる方、非共有結合型(可逆的)BTK阻害剤の投与歴がある方、ワルファリン又はその他のビタミンK拮抗薬による抗凝固療法が必要な方、現在、CYP3A4の強力な阻害剤又は誘導薬を投与している方、ベネトクラクスの投与歴がある方、CNS病変の既往が既知である又は疑われる方、活動性コントロール不良の全身性の感染、HIV感染が既知である方、過去60日間の同種もしくは自家SCT又はCAR-T療法による治療歴がある方、活動性B型肝炎又はC型肝炎、活動性CMV感染が既知の方、コントロール不良の活動性自己免疫性血球減少症、重大な心血管疾患を有する方、無作為化の前28日以内に生ワクチンを接種した方、LOXO-305及びベネトクラクスの何らかの成分又は賦形剤に対する過敏症が既知である方、リツキシマブに対する重大な過敏症の既往歴、アロプリノールに対するアレルギーが既知であり、尿酸降下剤を使用できない方は参加できません。
治験内容
この治験は、慢性リンパ性白血病や小リンパ球性リンパ腫という病気を対象にしています。治験のフェーズは3で、これは治験が進んでいる段階を表しています。主要な結果評価方法は、独立評価委員会によるPFSというもので、これは患者さんの病気が進行するまでの期間を測る方法です。この評価方法は、国際的な基準である「International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia(iwCLL 2018)」に基づいています。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
独立評価委員会(IRC)による、International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia(iwCLL 2018)に基づくPFS
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
LOXO-305
販売名
なし
実施組織
Loxo Oncology, Inc.
東京都港区高輪四丁目10番18号
同じ対象疾患の治験
- 未治療の慢性リンパ性白血病/小リンパ球性リンパ腫患者を対象にした新薬と既存薬の比較試験(BELLWAVE-011試験)
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