前治療歴のある慢性リンパ性白血病/小リンパ球性リンパ腫患者を対象に固定期間投与のピルトブルチニブ(LOXO-305)、ベネトクラクス及びリツキシマブの併用とベネトクラクス及びリツキシマブ併用を比較する非盲検無作為化第III相試験(BRUIN-CLL-322試験)

治験

目的

LOXO-305とベネトクラクス及びリツキシマブ(A群)のPFSをベネトクラクス及びリツキシマブ(B群)と比較して評価する。

基本情報

募集ステータス
募集中


フェーズ3

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上上限なし


選択基準

- iwCLL2018基準の定義に従い、治療を要するCLL/SLLの診断が確定診断

- 共有結合型BTK阻害剤を含む1種類以上の前治療歴がある患者

- 血小板が50×10^9/L以上、ヘモグロビンが8g/dL以上、好中球絶対数が1.0×10^9以上

- 適切な臓器機能を有する患者

- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)が0~2

- クリアチニンクリアランスが30mL/分以上


除外基準

- 登録前のいずれかの時点で、Richter形質転換が既知である又は疑われる患者

- 非共有結合型(可逆的)BTK阻害剤の投与歴がある患者

- ワルファリン又はその他のビタミンK拮抗薬による抗凝固療法が必要な患者

- 現在、チトクロームP450(CYP)3A4(CYP3A4)の強力な阻害剤又は誘導薬を投与している患者

- ベネトクラクスの投与歴がある患者

- 中枢神経系(CNS)病変の既往が既知である又は疑われる患者

- 活動性コントロール不良の全身性の感染(ウイルス、細菌、又は真菌)

- ヒト免疫不全ウイルス(HIV)感染が既知である患者(CD4数は問わない)

- 過去60日間の同種もしくは自家SCT又はCAR-T療法による治療歴がある患者

- 活動性B型肝炎又はC型肝炎

- 活動性サイトメガロウイルス(CMV)感染が既知の患者

- コントロール不良の活動性自己免疫性血球減少症[自己免疫性溶血性貧血(AIHA)、特発性血小板減少性紫斑病(ITP)など]

- 重大な心血管疾患を有する患者

- 無作為化の前28日以内に生ワクチンを接種した患者

- 以下の過敏症を有する患者:

- LOXO-305及びベネトクラクスの何らかの成分又は賦形剤に対する過敏症が既知である。

- リツキシマブに対する重大な過敏症の既往歴

- アロプリノールに対するアレルギーが既知であり、尿酸降下剤を使用できない。

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

独立評価委員会(IRC)による、International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia(iwCLL 2018)に基づくPFS


第二結果評価方法

利用する医薬品等

一般名称

LOXO-305


販売名

なし