企業治験

慢性リンパ性白血病/小リンパ球性リンパ腫の治療における新薬の効果を比較する臨床試験(BRUIN-CLL-322試験)

治験詳細画面

目的


この治験の目的は、LOXO-305という薬剤と、ベネトクラクスとリツキシマブの組み合わせ(A群)の効果を、ベネトクラクスとリツキシマブの組み合わせ(B群)と比較して、PFSという指標で評価することです。

対象疾患


慢性リンパ性白血病
リンパ腫
白血病

参加条件


募集終了

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

前の治療を受けたことがある方
適切な臓器機能を持っている方
iwCLL2018基準に従い、治療を要するCLL/SLLと診断されている方
血小板が50×10^9/L以上、ヘモグロビンが8g/dL以上、好中球絶対数が1.0×10^9以上の方
Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)が0~2の方
クリアチニンクリアランスが30mL/分以上の方

除外基準

登録前にRichter形質転換が既知または疑われる方
非共有結合型(可逆的)BTK阻害剤の投与歴がある方
ワルファリンまたはその他のビタミンK拮抗薬による抗凝固療法が必要な方
現在、CYP3A4の強力な阻害剤または誘導薬を投与されている方
ベネトクラクスの投与歴がある方
中枢神経系(CNS)病変の既往が既知または疑われる方
コントロール不良の活動性自己免疫性血球減少症を有する方
重大な心血管疾患を有する方
無作為化の前28日以内に生ワクチンを接種した方
LOXO-305及びベネトクラクスの何らかの成分又は賦形剤、リツキシマブ、アロプリノールに対する過敏症が既知である方
登録前にRichter形質転換が既知または疑われる方
非共有結合型(可逆的)BTK阻害剤の投与歴がある方
ワルファリンまたはその他のビタミンK拮抗薬による抗凝固療法が必要な方
現在、CYP3A4の強力な阻害剤または誘導薬を投与されている方
ベネトクラクスの投与歴がある方
中枢神経系(CNS)病変の既往が既知または疑われる方
コントロール不良の活動性自己免疫性血球減少症を有する方
重大な心血管疾患を有する方
無作為化の前28日以内に生ワクチンを接種した方
LOXO-305及びベネトクラクスの何らかの成分又は賦形剤、リツキシマブ、アロプリノールに対する過敏症が既知である方

治験内容


この治験は、慢性リンパ性白血病や小リンパ球性リンパ腫という病気を対象に行われています。治験のタイプは介入研究で、フェーズ3という段階に進んでいます。治験の主な目的は、ピルトブルチニブとベネトクラクス、そしてリツキシマブという薬を組み合わせた治療(A群)が、ベネトクラクスとリツキシマブのみの治療(B群)と比べて、病気の進行を遅らせる効果を評価することです。評価は最長5年程度続けられ、国際的な専門家による独立評価委員会が評価を行います。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

ピルトブルチニブ、ベネトクラクス、リツキシマブ(遺伝子組換え)

販売名

なし、ベネクレクスタ、リツキサン

実施組織


日本イーライリリー株式会社

東京都港区高輪四丁目10番18号

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