JTE-061 クリーム 薬力学的試験 -アトピー性皮膚炎患者を対象としたJTE-061クリームの薬力学的作用の検討-

治験

目的

アトピー性皮膚炎(AD)患者にJTE-061クリーム1%を8週間投与した場合の皮膚バリア機能に及ぼす影響を検討する。また,角層中バイオマーカーの発現量を探索的に調査する。

基本情報

募集ステータス
募集中


フェーズ1

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上上限なし


選択基準

<AD患者>

1. 同意取得時点で20歳以上の外来通院が可能な日本人患者

2. 同意取得時までに日本皮膚科学会の基準に基づきADと診断された患者

3. 標的病変部位のInvestigator’s Global Assessment(IGA)スコア,病変面積,Stratum Corneum Hydration (SCH),Transepidermal Water Loss (TEWL)が治験実施計画書に規定する基準を満たす患者

<健康成人>

1. 同意取得時の満年齢が20歳以上の健康な日本人男女。


除外基準

<AD患者>

1. 試験の評価に影響を与える恐れがあると治験責任医師又は治験分担医師が判断する,重大な皮膚疾患や炎症性疾患の合併がある患者

2. 標的部位のある前腕に急性活動性の,細菌性,真菌性又はウイルス性(例:単純ヘルペス,帯状疱疹,水痘)皮膚感染症の治験薬投与開始日(Week 0)の前1週以内の既往,若しくはWeek 0 で合併がある患者

3. 治験実施計画書に規定した併用禁止治療をWeek 0前の該当期間に受けた患者

4. 重篤な合併症を有する患者

5. 悪性腫瘍の合併又は5年以内の既往がある患者

<健康成人>

1. 重篤な合併症を有する者

2. 標的部位のある前腕に湿疹,皮膚炎,乾皮症,色素異常等の皮膚疾患,日焼けによる炎症,外傷,傷跡などの試験の評価に影響を与えるような状態が認められる者

3. 外用剤,絆創膏又はテープ等による接触皮膚炎,機械性蕁麻疹,皮膚過敏症,若しくはアトピー性皮膚炎などの評価に影響を与えるような疾患の既往,若しくは合併がある者

4. 評価日の前1週以内に標的部位のある前腕に外用剤を使用した者

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

・ Week 8のSCHのBaselineからの変化量(標的病変部位)

・ Week 8のTEWLのBaselineからの変化量(標的病変部位)


第二結果評価方法

利用する医薬品等

一般名称

Tapinarof


販売名

なし