日本人急性骨髄性白血病患者を対象とした完全寛解達成後の維持療法としての経口用アザシチジンと最良支持療法との併用療法の有効性及び安全性を最良支持療法と比較する第2相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験

治験

目的

• 強力な寛解導入療法(地固め療法の有無を問わない)による寛解導入療法後に初回CR又はCRiを達成した55歳以上の日本人AML被験者を対象に、RFSを指標として維持療法としてのCC-486の有効性を評価する

• OS、CR/CRiから再発までの期間及び投与中止までの期間に対する、維持療法としてのCC-486の効果を判定する

• 安全性、忍容性を評価する

• PKを評価する

• HRQoLに対するCC-486の効果を評価する

基本情報

募集ステータス
募集中


フェーズ2

参加条件

性別

男性・女性


年齢

55歳 以上上限なし


選択基準

• 被験者は、同意文書に署名した時点で55歳以上でなければならない。

• 新たに診断され、組織学的に確定された新規AML又は過去のMDS又はCMMLに続発したAMLを有する者

• 適切なガイドラインで推奨されている又は治験実施医療機関の標準療法に従った強力な寛解導入療法(地固め療法の有無を問わない)を受け、かつ治験薬の投与開始前4ヵ月(± 7日)以内に、初回CR/CRiを達成した者


除外基準

• 急性前骨髄球性白血病(FAB M3)の疑い又は確定;若しくは慢性骨髄性白血病又は骨髄増殖性腫瘍等の血液疾患(MDS及びCMMLを除く)に続発したAML

• inv(16)、t(8;21)、t(16;16)、t(15;17)若しくはt(9;22)核型、又はそのような転座の分子的エビデンスを伴うAML

• 骨髄移植又は幹細胞移植の既往歴

スクリーニング時に同種骨髄移植又は幹細胞移植の適応となる

• 脱メチル化薬による治療後にCR/CRiを達成した

• MDSに対する脱メチル化薬による治療を受け、脱メチル化薬による治療中止後4ヵ月以内にAMLを発症した

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

RFS


第二結果評価方法

• OS

• CR/CRiから再発までの期間

• 投与中止までの期間

• 安全性/忍容性(AEの種類、頻度、重症度及び治験薬との因果関係);診察、バイタルサイン;臨床検査値の評価、及び併用薬/併用療法)

• PKパラメータ

• FACIT-Fatigue Scale及びEQ-5D-5Lを用いた患者報告アウトカム

利用する医薬品等

一般名称

azacitidine


販売名

ONUREG 米国及びカナダ