企業治験
日本人の急性骨髄性白血病患者における、完全寛解後の維持治療としての経口アザシチジンと最良支持療法の併用療法の効果と安全性を、最良支持療法と比較する第2相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験
目的
この治験は、55歳以上の日本人AML患者を対象に、初回の完全寛解または完全寛解に近い状態を達成した後、維持療法としてCC-486の有効性を評価することを目的としています。治療の安全性、PK、生活の質に対する効果も評価されます。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、55歳以上であること、男性でも女性でも参加できること、新しいAML(急性骨髄性白血病)または過去にMDS(骨髄異形成症候群)またはCMML(慢性骨髄性白血病)に続発したAMLを持っていること、治験薬を投与する前4ヶ月以内に強力な寛解導入療法を受け、初回CR / CRiを達成したことです。ただし、急性前骨髄球性白血病(FAB M3)の疑いまたは確定、特定の核型を持つAML、骨髄移植または幹細胞移植の既往歴、同種骨髄移植または幹細胞移植の適応となる場合、脱メチル化薬による治療後にCR / CRiを達成した場合、またはMDSに対する脱メチル化薬による治療を受け、治療中止後4ヶ月以内にAMLを発症した場合は、参加できません。
治験内容
今回の治験は、フェーズ2で行われます。対象疾患は急性骨髄性白血病です。主要な結果評価方法はRFSで、第二の評価方法には、OS、CR/CRiから再発までの期間、投与中止までの期間、安全性/忍容性(AEの種類、頻度、重症度及び治験薬との因果関係)、PKパラメータ、FACIT-Fatigue Scale及びEQ-5D-5Lを用いた患者報告アウトカムが含まれます。治験薬の安全性や効果を評価するために、様々な方法で患者さんの状態を調べます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
RFS
第二結果評価方法
• OS
• CR/CRiから再発までの期間
• 投与中止までの期間
• 安全性/忍容性(AEの種類、頻度、重症度及び治験薬との因果関係);診察、バイタルサイン;臨床検査値の評価、及び併用薬/併用療法)
• PKパラメータ
• FACIT-Fatigue Scale及びEQ-5D-5Lを用いた患者報告アウトカム
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
azacitidine
販売名
ONUREG米国及びカナダ
実施組織
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
東京都千代田区大手町一丁目2 番1 号
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