この治験は、55歳以上の日本人AML患者を対象に、初回の完全寛解または完全寛解に近い状態を達成した後、維持療法としてCC-486の有効性を評価することを目的としています。治療の安全性、PK、生活の質に対する効果も評価されます。
この治験に参加するための条件は、55歳以上であること、男性でも女性でも参加できること、新しいAML(急性骨髄性白血病)または過去にMDS(骨髄異形成症候群)またはCMML(慢性骨髄性白血病)に続発したAMLを持っていること、治験薬を投与する前4ヶ月以内に強力な寛解導入療法を受け、初回CR / CRiを達成したことです。ただし、急性前骨髄球性白血病(FAB M3)の疑いまたは確定、特定の核型を持つAML、骨髄移植または幹細胞移植の既往歴、同種骨髄移植または幹細胞移植の適応となる場合、脱メチル化薬による治療後にCR / CRiを達成した場合、またはMDSに対する脱メチル化薬による治療を受け、治療中止後4ヶ月以内にAMLを発症した場合は、参加できません。
今回の治験は、フェーズ2で行われます。対象疾患は急性骨髄性白血病です。主要な結果評価方法はRFSで、第二の評価方法には、OS、CR/CRiから再発までの期間、投与中止までの期間、安全性/忍容性(AEの種類、頻度、重症度及び治験薬との因果関係)、PKパラメータ、FACIT-Fatigue Scale及びEQ-5D-5Lを用いた患者報告アウトカムが含まれます。治験薬の安全性や効果を評価するために、様々な方法で患者さんの状態を調べます。
介入研究
RFS
• OS
• CR/CRiから再発までの期間
• 投与中止までの期間
• 安全性/忍容性(AEの種類、頻度、重症度及び治験薬との因果関係);診察、バイタルサイン;臨床検査値の評価、及び併用薬/併用療法)
• PKパラメータ
• FACIT-Fatigue Scale及びEQ-5D-5Lを用いた患者報告アウトカム
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
azacitidine
ONUREG米国及びカナダ
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
東京都千代田区大手町一丁目2 番1 号
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