企業治験

ミスマッチ修復機構欠損（dMMR）の進行又は再発子宮体癌患者に対する治療法の比較試験

治験詳細画面

目的

この治験は、dMMRの進行又は再発子宮体癌患者に対する新しい治療法であるMK-3475の効果と安全性を、現在の標準治療である併用化学療法と比較することを目的としています。

対象疾患

子宮体癌
癌

参加条件

募集終了

この治験に参加できる女性は、子宮体癌や癌肉腫であることが診断され、dMMRであることが確認された18歳以上の方です。また、過去に全身療法を受けたことがなく、治験薬初回投与前に放射線療法を受けた場合は、放射線性肺臓炎の既往がなく、回復していることが条件です。妊娠していないことや、他人への卵子提供をしないこと、妊娠を避けるための有効な避妊法を用いることに同意することも必要です。ただし、子宮内膜間質肉腫や神経内分泌腫瘍を有する方、根治的な手術や放射線療法が候補となっている方、全身性の抗がん治療歴がある方、免疫不全状態と診断された方などは参加できません。

治験内容

この治験は、子宮体癌の治療効果を調べるために行われています。治験のフェーズは3で、主要な評価方法は無増悪生存期間（PFS）と全生存期間（OS）です。また、奏効率（ORR）、病勢コントロール率（DCR）、奏効期間（DOR）、治験担当医師が評価したPFS、次治療でのPFS（PFS2）なども評価されます。治験薬によって有害事象が発生する場合があるため、その発生状況も調べられます。さらに、患者の健康状態や生活の質にも注目し、EORTC QLQ-C30という質問紙で調査されます。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

ペムブロリズマブ、カルボプラチン、パクリタキセル、シスプラチン、ドセタキセル

販売名

キイトルーダ点滴静注100mg、カルボプラチン注射液450㎎「日医工」、パクリタキセル注100mg/16.7mL「NK」、シスプラチン注50mg「日医工」、ドセタキセル点滴静注80mg/4mL「EE」

実施組織

MSD株式会社

東京都千代田区九段北一丁目13番12号北の丸スクエア

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情報源

Japan Registry of Clinical Trials