Kibou | 治験情報の検索・通知

Kibou

企業治験

ミスマッチ修復機構欠損（dMMR）の進行又は再発子宮体癌患者に対する治療法の比較試験

目的

この治験は、dMMRの進行又は再発子宮体癌患者に対する新しい治療法であるMK-3475の効果と安全性を、現在の標準治療である併用化学療法と比較することを目的としています。

対象疾患

子宮体癌

癌

参加条件

募集終了

女性

18歳以上

上限なし

選択基準

妊娠しておらず、授乳中でない方

妊娠可能性のある方は、避妊についての同意が得られていること

妊娠検査（尿又は血清）で陰性であること

組織学的にⅢ期、Ⅳ期又は再発の子宮体癌若しくは癌肉腫であり、dMMRであることが確認された方

進行子宮体癌に対する全身療法歴がない方（放射線療法、ホルモン療法は特定条件下で許容される）

無作為割付け前7日以内にECOG Performance Statusが0又は1の方

放射線照射を受けていない腫瘍病変からの検体提出が可能な方

B型肝炎表面抗原陽性で、B型肝炎ウイルスに対する抗ウイルス治療を受け、HBVウイルス量が検出されない方

C型肝炎ウイルス感染歴があり、HCVウイルス量が検出されない方

除外基準

子宮間葉性腫瘍を有する方、腺肉腫や神経内分泌腫瘍も不可

ミスマッチ修復機構保有（pMMR）の子宮体癌である方

根治的な手術又は放射線療法が候補となる方

抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、他の補助刺激性若しくは共抑制性T細胞受容体を標的とした薬剤の治療歴を有する方

子宮体癌に対する全身性の抗がん治療歴を有する方（放射線増感剤としての使用は許容される）

大手術を受け、治験薬初回投与前に合併症から回復していない方

治験薬初回投与前30日以内に生ワクチン又は弱毒生ワクチン接種を受けた方

過去2年以内に活動性の自己免疫疾患を有する方

子宮間葉性腫瘍を有する方、腺肉腫や神経内分泌腫瘍も不可

ミスマッチ修復機構保有（pMMR）の子宮体癌である方

根治的な手術又は放射線療法が候補となる方

抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、他の補助刺激性若しくは共抑制性T細胞受容体を標的とした薬剤の治療歴を有する方

子宮体癌に対する全身性の抗がん治療歴を有する方（放射線増感剤としての使用は許容される）

大手術を受け、治験薬初回投与前に合併症から回復していない方

治験薬初回投与前30日以内に生ワクチン又は弱毒生ワクチン接種を受けた方

過去2年以内に活動性の自己免疫疾患を有する方

治験内容

この治験は、子宮体癌の治療効果を調べるために行われています。治験のフェーズは3で、主要な評価方法は無増悪生存期間（PFS）と全生存期間（OS）です。また、奏効率（ORR）、病勢コントロール率（DCR）、奏効期間（DOR）、治験担当医師が評価したPFS、次治療でのPFS（PFS2）なども評価されます。治験薬によって有害事象が発生する場合があるため、その発生状況も調べられます。さらに、患者の健康状態や生活の質にも注目し、EORTC QLQ-C30という質問紙で調査されます。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

ペムブロリズマブ、カルボプラチン、パクリタキセル、シスプラチン、ドセタキセル

販売名

キイトルーダ点滴静注100mg、カルボプラチン注射液450㎎「日医工」、パクリタキセル注100mg/16.7mL「NK」、シスプラチン注50mg「日医工」、ドセタキセル点滴静注80mg/4mL「EE」

実施組織

MSD株式会社

東京都千代田区九段北一丁目13番12号北の丸スクエア

同じ対象疾患の治験

お医者さまへ

治験の詳細を確認し、患者の方に合致しているかを診断してください

ご確認後、連絡が適切だと判断された場合は上記のお問い合わせ情報から担当の方にご連絡ください

治験を募集している方ですか？

Kibou は治験の募集・情報提供をすることを目的としたプラットフォームです。治験情報の提供や、被験者の募集について詳しい資料の請求はお問い合わせフォームからお問い合わせください。

情報源

Japan Registry of Clinical Trials