企業治験
再発・難治性多発性骨髄腫患者における新しい治療法の効果と安全性を比較する臨床試験(DREAMM 8)
目的
再発・難治性多発性骨髄腫の患者に対して、ベランタマブ マホドチンをポマリドミド及びデキサメタゾンと一緒に使った場合の有効性と安全性を、ポマリドミド、ボルテゾミブ及びデキサメタゾンを併用した場合と比較するための治験です。
対象疾患
参加条件
この治験に参加できる人は、18歳以上で男性でも女性でも構いません。ただし、がんの治療を受けている人で、自家幹細胞移植を受けたことがあるか、移植不適格と判断された人、レナリドミドを含む治療を受けたことがある人、そして治験実施計画書で定める器官系の機能が十分な人が対象です。ただし、活動性形質細胞性白血病を有する人、症候性アミロイドーシス、活動性POEMS症候群、治験薬の初回投与前14日以内又は半減期の5倍の期間内に骨髄腫に対する全身療法を受けたことがあるか、何らかの治験薬を使用したことがある人、治験薬の初回投与前30日以内にモノクローナル抗体による治療を受けたことがある人、BCMA標的療法又はポマリドミドによる治療歴を有する人、治験薬の初回投与前7日以内にプラスマフェレシスを受けたことがある人、同種幹細胞移植歴を有する人は参加できません。また、治験実施計画書に定めた他の除外基準も適用されることがあります。
治験内容
この治験は、再発・難治性多発性骨髄腫という病気を対象に、新しい治療法の効果を調べるものです。治験のフェーズはフェーズ3で、治療法が実際に患者さんに使われる前の最終段階の試験です。治験の主要な評価方法は、無増悪生存期間(PFS)というもので、病気が進行するまでの期間を調べます。治験に参加する患者さんは、ランダムに治療法を選ばれます。
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
Belantamab mafodotin
販売名
BLENREP (アメリカ、イギリス、EU)
実施組織
グラクソ・スミスクライン株式会社
東京都港区赤坂1-8-1赤坂インターシティAIR
同じ対象疾患の治験
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