再発・難治性多発性骨髄腫患者を対象としてbelantamab mafodotinとポマリドミド及びデキサメタゾンとの併用療法(B-Pd)の有効性及び安全性を、ポマリドミドとボルテゾミブ及びデキサメタゾンとの併用療法(PVd)と比較検討する多施設共同非盲検無作為化第III相試験 (DREAMM 8)

治験

目的

本治験の目的は、再発・難治性多発性骨髄腫の患者を対象とし、ベランタマブ マホドチンをポマリドミド及びデキサメタゾンと併用投与した際の有効性及び安全性を、ポマリドミド、ボルテゾミブ及びデキサメタゾンを併用投与した場合と比較評価する

基本情報

募集ステータス
募集中


フェーズ3

参加条件

性別

男性・女性


年齢

18歳 以上上限なし


選択基準

・18歳以上

・米国東海岸がん臨床試験グループ(ECOG)パフォーマンスステータスが0~2

・ 自家幹細胞移植(SCT)を受けたことがあるか、移植不適格と判断された被験者

・レナリドミドを含むレジメンなど、1ライン以上のMMの前治療歴を有し(レナリドミドは連続2サイクル以上投与されていなければならない)、直近の治療中又は治療後に進行が記録されている被験者

・治験実施計画書で定める器官系の機能が十分な患者


除外基準

スクリーニング時に活動性形質細胞性白血病を有する被験者。症候性アミロイドーシス、活動性POEMS症候群(多発神経障害、臓器肥大、内分泌障害、単クローン性免疫グロブリン血症及び皮膚変化)

・治験薬の初回投与前14日以内又は半減期の5倍の期間(いずれか短い方)内に骨髄腫に対する全身療法を受けたことがあるか、何らかの治験薬を使用したことがある被験者

・治験薬の初回投与前30日以内にモノクローナル抗体による治療を受けたことがある被験者

・BCMA標的療法又はポマリドミドによる治療歴を有する被験者

・治験薬の初回投与前7日以内にプラスマフェレシスを受けたことがある被験者

・ 同種幹細胞移植歴を有する被験者

治験実施計画書に定めた他の除外基準も適用されることがある。

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

無増悪生存期間(PFS):無作為化した日から最初に進行が確認された日又は何らかの原因による死亡までの期間と定義する


第二結果評価方法

利用する医薬品等

一般名称

Belantamab mafodotin


販売名

BLENREP (アメリカ、イギリス、EU)