企業治験
再発・難治性多発性骨髄腫患者における新しい治療法の効果と安全性を比較する臨床試験（DREAMM 8）
目的
再発・難治性多発性骨髄腫の患者に対して、ベランタマブ マホドチンをポマリドミド及びデキサメタゾンと一緒に使った場合の有効性と安全性を、ポマリドミド、ボルテゾミブ及びデキサメタゾンを併用した場合と比較するための治験です。
対象疾患
多発性骨髄腫
参加条件
募集終了
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
18歳以上の方
米国東海岸がん臨床試験グループ（ECOG）パフォーマンスステータスが0～2の方
自家幹細胞移植（SCT）を受けたことがあるか、移植不適格と判断された方
レナリドミドを含むレジメンなど、1ライン以上のMMの前治療歴を有し（レナリドミドは連続2サイクル以上投与されていなければならない）、直近の治療中又は治療後に進行が記録されている方
治験実施計画書で定める器官系の機能が十分な方
除外基準
スクリーニング時に活動性形質細胞性白血病を有する方、症候性アミロイドーシス、活動性POEMS症候群（多発神経障害、臓器肥大、内分泌障害、単クローン性免疫グロブリン血症及び皮膚変化）
BCMA標的療法又はポマリドミドによる治療歴を有する方
同種幹細胞移植歴を有する方
治験実施計画書に定めた他の除外基準も適用されることがあること
スクリーニング時に活動性形質細胞性白血病を有する方、症候性アミロイドーシス、活動性POEMS症候群（多発神経障害、臓器肥大、内分泌障害、単クローン性免疫グロブリン血症及び皮膚変化）
BCMA標的療法又はポマリドミドによる治療歴を有する方
同種幹細胞移植歴を有する方
治験実施計画書に定めた他の除外基準も適用されることがあること
治験内容
この治験は、再発・難治性多発性骨髄腫という病気を対象に、新しい治療法の効果を調べるものです。治験のフェーズはフェーズ3で、治療法が実際に患者さんに使われる前の最終段階の試験です。治験の主要な評価方法は、無増悪生存期間（PFS）というもので、病気が進行するまでの期間を調べます。治験に参加する患者さんは、ランダムに治療法を選ばれます。
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
Belantamab mafodotin
販売名
BLENREP (アメリカ、イギリス、EU)
実施組織
グラクソ・スミスクライン株式会社
東京都港区赤坂1-8-1赤坂インターシティAIR
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