企業治験
Afimetoranの効果と安全性を調べる、全身性エリテマトーデス患者を対象とした治験
目的
Afimetoranという薬が、ループスという病気の症状を改善するかどうかを、SLEDAIという尺度で評価するために、活動性SLE患者を対象にプラセボと比較して治験を行う。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、18歳以上70歳以下で、男性でも女性でも参加できます。ただし、以下の条件を満たす必要があります。 ・スクリーニング来院の12週以上前に、SLE International Collaborating Clinics(SLICC)分類基準に従って、SLEであることが確認されていること。 ・スクリーニング時に、中央検査機関の測定により、抗核抗体(ANA)が1:80以上、抗二本鎖デオキシリボ核酸(抗dsDNA)抗体又は抗Smith(Sm)抗体の少なくとも1つが陽性であること。 ・Hybrid SLEDAIの総スコアが6点以上かつ臨床的Hybrid SLEDAIスコアが4点以上で、関節障害又は発疹(あるいはその両方)を伴うこと。 ただし、以下の条件を満たす人は参加できません。 ・医師により重度の活動性ループス腎炎(LN)と判断された患者。 ・Hybrid SLEDAIにより定義される神経精神ループス症状。 ・混合性結合組織病と診断され、主な診断はSLEではない。 ・抗リン脂質抗体症候群(APS)。
治験内容
この治験は、活動性全身性エリテマトーデス(SLE)という病気を対象に行われます。治験のフェーズは2で、主要な結果評価方法は、48週目にSRI(4)反応を達成した被験者の割合です。また、CSの7.5 mg/日以下への減量・維持下にSRI(4)反応を達成した被験者の割合や、BICLA反応、LLDAS反応、CLASI-Aスコア、腫脹関節や圧痛関節の減少、疾患活動性の変化など、様々な評価方法があります。また、重篤な有害事象(SAE)を発現した被験者数や、有害事象(adverse event)を発現した被験者数も調べます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
Week 48の時点でSRI(4)反応を達成した被験者の割合
第二結果評価方法
1.Week 48の時点でCSの7.5 mg/日以下への減量・維持下にSRI(4)反応を達成した被験者の割合
2.Week 24及びWeek 48の時点でBICLA反応を達成した被験者の割合
3. 24週目にCS低下及び7.5 mg/日以下への維持を伴わないSRI(4)改善を達成した被験者の割合
4.Week 24及びWeek 48の時点でLLDAS反応を達成した被験者の割合
5.ベースラインのCLASI-Aスコアが10点以上の被験者のうち、Week 24及びWeek 48の時点でCLASI-50(ベースライン時のCLASI-Aスコアから50%以上の減少と定義)を達成した被験者の割合
6.ベースラインの腫脹関節が6以上及び圧痛関節が6以上の被験者のうち、Week 24及びWeek 48の時点で腫脹関節と圧痛関節の両方がベースライン時と比較して50%以上減少した被験者の割合
7.ベースライン時の腫脹関節数が2以上であった被験者における、Week 24及びWeek 48の時点での28-関節数を用いた腫脹関節数のベースラインからの平均変化量
8.ベースライン時の圧痛関節数が2以上であった被験者における、Week 24及びWeek 48の時点での28-関節数を用いた圧痛関節数のベースラインからの平均変化量
9.Week 24及びWeek 48時点での疾患活動性のPGAスコアのベースラインからの変化
10.Week 48の時点でCSの7.5 mg/日以下への減量又は維持を達成した被験者の割合
11.患者報告による疾患活動性のベースラインからWeek 24及びWeek 48までの変化
12. 重篤な有害事象(SAE)を発現した被験者数
13. SAEを発現した被験者の割合
14. 有害事象(adverse event)を発現した被験者数
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
BMS-986256
販売名
なし
実施組織
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
東京都千代田区大手町一丁目2 番1 号
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