活動性全身性エリテマトーデス患者を対象とした、BMS-986256の有効性及び安全性を検討する、多施設共同、プラセボ対照、ランダム化二重盲検第II相試験

治験

目的

活動性SLE患者を対象に、ループス活動性の改善を複合尺度であるSLEDAIを用いて、BMS-986256の有効性をプラセボとの比較により評価する。

基本情報

募集ステータス
募集中


フェーズ2

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上70歳 以下


選択基準

スクリーニング来院の12週以上前に、SLE International Collaborating Clinics(SLICC)分類基準に従って、SLEであることが確認されている

スクリーニング時に、中央検査機関の測定により、以下のループス関連自己抗体の少なくとも1つが陽性である:抗核抗体(ANA)が1:80以上、抗二本鎖デオキシリボ核酸(抗dsDNA)抗体又は抗Smith(Sm)抗体

・Hybrid SLEDAIの総スコアが6点以上かつ臨床的Hybrid SLEDAIスコアが4点以上で、関節障害又は発疹(あるいはその両方)を伴う。


除外基準

・医師により重度の活動性ループス腎炎(LN)と判断された患者

・Hybrid SLEDAIにより定義される神経精神ループス症状

・混合性結合組織病と診断され、主な診断はSLEではない

・抗リン脂質抗体症候群(APS)

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

Week 48の時点でSRI(4)反応を達成した被験者の割合


第二結果評価方法

1.Week 48の時点でCSの7.5 mg/日以下への減量・維持下にSRI(4)反応を達成した被験者の割合

2.Week 24及びWeek 48の時点でBICLA反応を達成した被験者の割合

3. 24週目にCS低下及び7.5 mg/日以下への維持を伴わないSRI(4)改善を達成した被験者の割合

4.Week 24及びWeek 48の時点でLLDAS反応を達成した被験者の割合

5.ベースラインのCLASI-Aスコアが10点以上の被験者のうち、Week 24及びWeek 48の時点でCLASI-50(ベースライン時のCLASI-Aスコアから50%以上の減少と定義)を達成した被験者の割合

6.ベースラインの腫脹関節が6以上及び圧痛関節が6以上の被験者のうち、Week 24及びWeek 48の時点で腫脹関節と圧痛関節の両方がベースライン時と比較して50%以上減少した被験者の割合

7.ベースライン時の腫脹関節数が2以上であった被験者における、Week 24及びWeek 48の時点での28-関節数を用いた腫脹関節数のベースラインからの平均変化量

8.ベースライン時の圧痛関節数が2以上であった被験者における、Week 24及びWeek 48の時点での28-関節数を用いた圧痛関節数のベースラインからの平均変化量

9.Week 24及びWeek 48時点での疾患活動性のPGAスコアのベースラインからの変化

10.Week 48の時点でCSの7.5 mg/日以下への減量又は維持を達成した被験者の割合

11.患者報告による疾患活動性のベースラインからWeek 24及びWeek 48までの変化

12. 重篤な有害事象(SAE)を発現した被験者数

13. SAEを発現した被験者の割合

14. 有害事象(adverse event)を発現した被験者数

利用する医薬品等

一般名称

BMS-986256


販売名

なし