介入研究

1. 無増悪生存期間（PFS）［約3年間］

1. 全生存期間（OS）［約3年間］
2. 客観的奏効率（ORR）［約3年間］
3. 奏効期間（DOR）［約3年間］
4. 奏効までの期間（TTR）［約3年間］
5. 病勢コントロール率（DCR）［約3年間］
6. 治験担当医師の評価によるORR［約3年間］
7. 治験担当医師の評価によるPFS［約3年間］
8. 試験治療下で発現した有害事象（TEAE）を発現した被験者数［約3年間］
TEAEとは、治験薬との因果関係の有無にかかわらず、治験薬の初回投与後に被験者に発現したあらゆる好ましくない医療上のできごとである。初回投与後のバイタルサイン及び臨床検査値の臨床的に重要な変化は、TEAEとして記録する。
9. 簡易倦怠感調査票（BFI）の項目3で測定した倦怠感の重症度のベースラインからの経時変化［ベースラインから8週］
BFIの項目3は、被験者の倦怠感を0から10までの数値評価尺度で記録する。スコアが高いほど倦怠感の重症度が高いことを示す。ベースラインからのスコアの増加は倦怠感の悪化を示す。ベースラインからのスコアの減少は倦怠感の改善を示す。
10. 簡易疼痛調査票（BPI）の項目3で測定した疼痛の重症度のベースラインからの経時変化［ベースラインから8週］
BPIの項目3は、被験者の疼痛重症度を1から10の尺度で記録しており、軽度（スコア1から4）、中等度（スコア5から6）、重度（スコア7から10）のいずれかに該当する。ベースラインからのスコアの増加は疼痛の悪化を示す。ベースラインからのスコアの減少は疼痛の軽減を示す。
11. European Organisation for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire-Core Questionnaire（EORTC QLQ-C30）の身体機能ドメインで測定した身体機能のベースラインからの経時変化［ベースラインから8週］
EORTC QLQ-C30の身体機能ドメインでは、身体機能に関する被験者の生活の質を1から4の尺度で評価し、スコアが高いほど転帰が不良であることを示す。ベースラインからのスコアの増加は身体機能の悪化を示す。ベースラインからのスコアの減少は身体機能の改善を示す。
12. EORTC QLQ-C30 の質問29及び30で測定した全般的健康状態のベースラインからの経時変化［ベースラインから8週］
EORTC QLQ-C30の質問29及び30は、被験者の全般的健康状態を1から7の尺度で評価し、スコアが高いほど転帰が良好であることを示す。ベースラインからのスコアの増加は全般的健康状態の改善を示す。ベースラインからのスコアの減少は全般的健康状態の悪化を示す。
13. BFIのすべてのサブスケールのベースラインからの経時変化［ベースラインから8週］
BFIには、倦怠感の重症度を評価する3項目と倦怠感による生活への支障を評価する5項目が含まれ、各項目を0から10までの数値評価尺度で報告する。スコアが高いほど倦怠感の重症度が高いことを示す。ベースラインからのスコアの増加は倦怠感の悪化を示す。ベースラインからのスコアの減少は倦怠感の改善を示す。
14. BPIのすべてのサブスケールのベースラインからの経時変化［ベースラインから8週］
BPIは、9項目の質問票であり、2つの身体図、疼痛重症度を評価する4項目、疼痛による生活への支障を評価する4項目、及び鎮痛薬による疼痛緩和の割合を評価する1つの質問が含まれている。評価する疼痛及び疼痛による支障の程度は、軽度（1～4）、中等度（5～6）、及び重度（7～10）のスコアに基づき分類できる。ベースラインからのスコアの増加は疼痛の悪化を示す。ベースラインからのスコアの減少は疼痛の軽減を示す。
15. EORTC QLQ-C30のサブスケール及びドメインのベースラインからの経時変化量［ベースラインから8週］
EORTC QLQ-C30は、自己報告型の30項目からなる包括的評価尺度であり、5つの機能ドメイン（身体、役割、情緒、認知、社会）、9つの症状尺度（疲労感、悪心・嘔吐、疼痛、呼吸困難、睡眠障害、食欲減退、便秘、下痢、経済的困難）、及び全般的健康状態／生活の質（QOL）スケールを評価する。スコアが高いほど転帰が不良であることを示す。ベースラインからのスコアの増加は転帰の悪化を示す。ベースラインからのスコアの減少は転帰の改善を示す。
16. EuroQoL 5項目5水準質問票（EQ-5D-5L）で測定した各評価における要約スコア及び視覚アナログスケール（VAS）スコアのベースラインからの変化［ベースラインから8週］
EQ-5D-5L質問票は、健康アウトカムの指標として用いる2ページの標準化評価尺度である。ITISは5項目の健康状態指標と視覚アナログスケールから構成される。5項目の健康状態指標では、移動の程度、身の回りの管理、ふだんの活動、痛み／不快感、不安／ふさぎ込みについて5段階（問題がない、少し問題がある、中程度の問題がある、かなり問題がある、極度の問題がある）で評価する。視覚アナログスケールでは、被験者自身が評価した健康状態を、両端が「想像できる最高の健康状態」と「想像できる最悪の健康状態」と表示された垂直の視覚アナログスケールに記録する。
17. 症状の煩わしさに関する単項目であるFunctional Assessment of Cancer Therapy – General（FACT-G）のGP5の要約スコア［約2年間］
FACT-GのGP 5は、FACT-Gの身体的健康の下位尺度に含まれる単一項目である。「治療による副作用に悩んでいう」に対する回答は、5点満点のLikertスケール（「全くあてはまらない」から「非常によくあてはまる」）を用いて評価する。
18. 治験実施計画書規定の各時点における変化に関する患者の全般的印象（patient global impression of change：PGIC）の要約スコア［約2年間］
PGIC尺度は、治験開始時と比較した患者の状態の変化に関する患者の認識を測定する単項目構成される。「非常に良くなった」から「非常に悪くなった」まで7項目の回答尺度で回答を評価する。
19. ソトラシブの最高血漿中濃度（Cmax）［Day 1から約2年］
20. パニツムマブのCmax［Day 1から約2年］
21. ソトラシブの血漿中濃度-時間曲線下面積（AUC）［Day 1から約2年］
22. パニツムマブのAUC［Day 1から約2年］