企業治験
CEACAM5発現が陰性又は中等度の腫瘍を有する循環血中 CEA高値の非扁平上皮非小細胞肺癌（NSQ NSCLC）患者を対象としたtusamitamab ravtansine の有効性及び安全性を検討する非盲検、 第II相試験 →「CEA値が高い肺がん患者に対する新薬tusamitamab ravtansineの効果と安全性を調べる試験」
目的
この治験は、CEA高値の非扁平上皮非小細胞肺癌患者を対象に、新しい薬tusamitamab ravtansineの有効性、安全性、薬物動態を調べる試験である。約38人が2週間に1回の単剤投与を受ける予定である。
対象疾患
参加条件
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、非扁平上皮非小細胞肺癌の治療について調べるものです。治験フェーズはフェーズ2で、主要な結果評価方法は、治験薬の効果を客観的に評価するための客観的奏効率（ORR）です。また、治験薬の投与下で発生した有害事象や重篤な有害事象の発生割合も評価します。さらに、無増悪生存期間（PFS）、病勢制御率（DCR）、奏効期間（DOR）なども評価します。最後に、治験薬に対する抗治療薬抗体（ATA）の発現割合も評価します。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
1. 客観的奏効率（ORR）［評価期間：（ベースラインから）最終被検者の投与開始からおよそ9ヶ月後］
固形がんの治療効果判定のためのガイドライン（RECIST）v1.1 に基づく最良総合効果（BOR）として完全奏効（CR）又は部分奏効（PR）が確定した被験者の割合と定義する、tusamitamab ravtansine の客観的奏効率（ORR）
第二結果評価方法
1. 治験薬投与下で発現した有害事象（TEAE）、重篤な有害事象（SAE）及び臨床検査値異常の被験者の発現割合［評価期間：ベースラインから治験薬最終投与およそ90日後］
米国国立がん研究所（NCI）有害事象共通用語規準（CTCAE）v 5.0 に基づく、TEAE、SAE及び臨床検査値異常の被験者の発現割合
2. 無増悪生存期間（PFS）［評価期間：（ベースラインから）最終被検者の投与開始からおよそ9ヶ月後］
PFSは、Tusamitamab ravtansine の初回投与日から進行（PD）が最初に記録された日又は原因を問わない死亡日のいずれか早い方までの期間と定義する
3. 病勢制御率（DCR）［評価期間：（ベースラインから）最終被検者の投与開始からおよそ9ヶ月後］
DCRは、RECIST v1.1 に基づく BORとしてCR、PR又は安定（SD）の確定を達成した被験者の割合と定義する
4. 奏効期間（DOR）［評価期間：（ベースラインから）最終被検者の投与開始からおよそ9ヶ月後］
DORは、RECIST v1.1 に基づく CR又はPRが最初に記録された時からPD又は原因を問わない死亡までのいずれか早い方までの期間と定義する
5. Tusamitamab ravtansine に対する抗治療薬抗体（ATA）の発現割合［評価期間：ベースラインから治験薬最終投与およそ30日後］
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
Tusamitamab ravtansine（SAR408701）
販売名
なし
実施組織
サノフィ株式会社
東京都新宿区西新宿三丁目20番2号 東京オペラシティタワー
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