企業治験

CEACAM5発現が陰性又は中等度の腫瘍を有する循環血中 CEA高値の非扁平上皮非小細胞肺癌(NSQ NSCLC)患者を対象としたtusamitamab ravtansine の有効性及び安全性を検討する非盲検、 第II相試験 →「CEA値が高い肺がん患者に対する新薬tusamitamab ravtansineの効果と安全性を調べる試験」

治験詳細画面

目的


この治験は、CEA高値の非扁平上皮非小細胞肺癌患者を対象に、新しい薬tusamitamab ravtansineの有効性、安全性、薬物動態を調べる試験である。約38人が2週間に1回の単剤投与を受ける予定である。

対象疾患


非扁平上皮非小細胞肺癌
非小細胞肺癌
小細胞肺癌
肺癌

参加条件


募集中

この治験に参加するための条件は、18歳以上の男性・女性で、転移性NSQ NSCLCというがんの診断を受け、治療が進行していないことが必要です。また、特定のタンパク質の発現が中等度または陰性で、血液中の特定の物質の量が一定以上であることが必要です。さらに、治療効果を評価するための病変が少なくとも1つあること、身体の状態が比較的良好であること、妊娠可能な女性は避妊方法に同意することが必要です。一方、過去に特定のがんの治療を受けたことがある、免疫不全や肝炎の既往歴がある、治験薬の投与前に大手術を受けた、などの条件を満たさない場合は、治験に参加できません。

治験内容


この治験は、非扁平上皮非小細胞肺癌の治療について調べるものです。治験フェーズはフェーズ2で、主要な結果評価方法は、治験薬の効果を客観的に評価するための客観的奏効率(ORR)です。また、治験薬の投与下で発生した有害事象や重篤な有害事象の発生割合も評価します。さらに、無増悪生存期間(PFS)、病勢制御率(DCR)、奏効期間(DOR)なども評価します。最後に、治験薬に対する抗治療薬抗体(ATA)の発現割合も評価します。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

Tusamitamab ravtansine(SAR408701)

販売名

なし

実施組織


サノフィ株式会社

東京都新宿区西新宿三丁目20番2号 東京オペラシティタワー

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