局所肝細胞癌患者を対象として、TACE及びデュルバルマブとトレメリムマブ±レンバチニブの併用療法を、TACE 単独療法との比較により評価する第III 相ランダム化非盲検治験依頼者盲検多施設共同試験
治験
目的
Treatment
お問い合わせ情報
組織
アストラゼネカ株式会社
メールアドレス
RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com
電話番号
06-4802-3533
同じ対象疾患の治験
(42件)- ・ミラノ基準外再発のリスクが高い肝細胞癌患者を対象としたレンバチニブとシスプラチン肝動注化学療法の併用療法の第II相試験
- ・肝細胞がんに対する肝動脈化学塞栓療法と薬物療法の併用における日本人患者および医師の治療選好:DCE調査研究
- ・橈骨動脈アプローチによる血管内治療後の無症候性脳梗塞に関する多機関共同前向き観察研究
- ・未治療の進行/転移を有する肝細胞がん患者を対象にRelatlimab、ニボルマブ及びベバシズマブの併用療法の安全性を確認する二重盲検プラセボ対照ランダム化第1/2 相試験
- ・切除不適Intermediate Stage肝細胞癌に対するレンバチニブおよび肝動脈化学塞栓併用療法後の外科的切除の有効性・安全性に関する多施設共同非盲検探索的臨床研究
参加条件
性別
男性・女性
年齢
18歳 以上120歳 以下
選択基準
- 肝外病変のエビデンスが認められない- 根治手術、移植、又は根治的焼灼療法が適用できないが、TACE が適用となる- Child-Pugh スコア分類がA- 治験参加時にECOG performance status が0 又は1 - mRECIST 基準に従い測定可能標的肝内病変を有する- 臓器及び骨髄の機能が適切
除外基準
- 症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、コントロール不良の不整脈の既往- 肝性脳症の既往- ベースラインの画像検査で、著明な門脈血栓症が視認できる- コントロール不良の動脈性高血圧- B型肝炎ウイルスとD 型肝炎ウイルスの同時感染
治験内容
介入研究
主要結果評価方法
C群に対するA群のPFS 「期間:約5年」PFS は、ランダム化からRECIST ガイドライン第1.1 版に基づくBICR の評価による進行まで又は死因を問わない死亡までの期間と定義する。
第二結果評価方法
利用する医薬品等
一般名称
デュルバルマブ / トレメリムマブ
販売名
イミフィンジ / なし
組織情報
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