局所肝細胞癌患者を対象として、TACE及びデュルバルマブとトレメリムマブ±レンバチニブの併用療法を、TACE 単独療法との比較により評価する第III 相ランダム化非盲検治験依頼者盲検多施設共同試験

治験

目的

Treatment

お問い合わせ情報

組織
アストラゼネカ株式会社

メールアドレス
RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com

電話番号
06-4802-3533

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

フェーズ3

参加条件

性別

男性・女性


年齢

18歳 以上120歳 以下


選択基準

- 肝外病変のエビデンスが認められない- 根治手術、移植、又は根治的焼灼療法が適用できないが、TACE が適用となる- Child-Pugh スコア分類がA- 治験参加時にECOG performance status が0 又は1 - mRECIST 基準に従い測定可能標的肝内病変を有する- 臓器及び骨髄の機能が適切


除外基準

- 症候性うっ血性心不全不安定狭心症、コントロール不良の不整脈の既往- 肝性脳症の既往- ベースラインの画像検査で、著明な門脈血栓症が視認できる- コントロール不良の動脈性高血圧- B型肝炎ウイルスとD 型肝炎ウイルスの同時感染

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

C群に対するA群のPFS 「期間:約5年」PFS は、ランダム化からRECIST ガイドライン第1.1 版に基づくBICR の評価による進行まで又は死因を問わない死亡までの期間と定義する。


第二結果評価方法

利用する医薬品等

一般名称

デュルバルマブ / トレメリムマブ


販売名

イミフィンジ / なし