企業治験
転移性 HER2 陽性乳癌の治療における tucatinib とプラセボの比較試験
目的
この治験は、進行したHER2陽性乳癌患者に対して、トラスツズマブとペルツズマブという薬を併用することで、tucatinibの有効性と安全性を評価することを目的としています。
対象疾患
転移性
乳癌
癌
参加条件
募集終了
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
切除不能な局所進行又は転移性病変を持っている方。
ホルモン受容体の発現状況が判明している方（ホルモン受容体が陽性か陰性かは問わない）。
中央検査機関により2018年米国臨床腫瘍学会（ASCO）-米国病理医協会（CAP）ガイドラインに基づくHER2陽性乳癌が確認されている方。
再発（［ネオ］アジュバント療法後）の場合、トラスツズマブ又はペルツズマブ投与から進行HER2陽性病変の診断まで 6ヶ月以上の無治療期間が必要な方。
病勢進行のエビデンスが認められない進行HER2陽性乳癌に対する一次治療としてトラスツズマブ、ペルツズマブ及びタキサンによる前治療を4～8サイクル（21日サイクル）受けた方。
Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status（ECOG PS）が 0 又は 1 である方。
CNS選択基準に該当する方（脳の造影磁気共鳴画像（MRI）に基づく）。
除外基準
過去にpyrotinib、ラパチニブ、tucatinib、neratinib、アファチニブを含む抗HER2抗体及び/又は上皮増殖因子受容体（EGFR）チロシンキナーゼ阻害薬による治療を受けたことがある方（長期アジュバント療法として投与され、neratinibの最終投与から治験薬投与開始まで12ヵ月以上経過したneratinibを除く）。
CNS除外基準に該当する方（スクリーニング時の脳MRI及び臨床評価に基づく）。
過去にpyrotinib、ラパチニブ、tucatinib、neratinib、アファチニブを含む抗HER2抗体及び/又は上皮増殖因子受容体（EGFR）チロシンキナーゼ阻害薬による治療を受けたことがある方（長期アジュバント療法として投与され、neratinibの最終投与から治験薬投与開始まで12ヵ月以上経過したneratinibを除く）。
CNS除外基準に該当する方（スクリーニング時の脳MRI及び臨床評価に基づく）。
治験内容
この治験は、転移性 HER2 陽性乳癌の治療効果を調べるために行われています。治験のフェーズはフェーズ3で、主要な結果評価方法は、治験責任医師が固形がんの治療効果を判定するために使用する新しいガイドライン（RECIST）v1.1に基づくPFSです。治験の目的は、新しい治療法がこの病気に対して有効かどうかを調べることです。
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
tucatinib
販売名
TUKYSA (United States)
実施組織
IQVIAサービシーズジャパン合同会社
東京都港区高輪4-10-18
同じ対象疾患の治験
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