転移性 HER2 陽性乳癌の維持療法として tucatinib 又はプ ラセボをトラスツズマブ及びペルツズマブと併用する無 作為化、二重盲検、第 3 相試験(HER2CLIMB-05)

治験

目的

本試験では、進行 HER2 陽性乳癌患者を対象に、維持療法としてトラスツズマブ及びペ ルツズマブと併用したときの tucatinib の有効性及び安全性を評価す る。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

フェーズ3

同じ対象疾患の治験

(52件)

参加条件

性別

男性・女性


年齢

18歳 以上上限なし


選択基準

●中央検査機関により 2018 年米国臨床腫瘍学会(ASCO)-米国病理医協会(CAP)ガイドラインに基づく HER2 陽性乳癌が確認されている。

●切除不能な局所進行又は転移性病変を有する。再発([ネオ]アジュバント療法後)の場合、トラスツズマブ又はペルツズマブ投与から進行 HER2陽性病変の診断まで 6 ヵ月以上の無治療期間がなければならない。

●病勢進行のエビデンスが認められない進行 HER2 陽性乳癌に対する一次治療としてトラスツズマブ、ペルツズマブ及びタキサンによる前治療を 4~8 サイクル(21 日サイクル)受けた。

●ホルモン受容体の発現状況が判明している(実施医療機関のガイドラインに基づく;ホルモン 受容体陽性[HR+]か陰性[HR-]かは問わない)。

●Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status(ECOG PS)が 0 又は 1 である。

●CNS 選択基準 ? スクリーニング時の脳の造影磁気共鳴画像(MRI)に基づき、以下のいずれか に該当する患者。

 ・脳転移のエビデンスなし

 ・無症候性で未治療の脳転移がある。過去の脳画像検査で確認されていた場合は、トラスツ ズマブ、ペルツズマブ及びタキサンによる一次導入療法開始以降、進行のエビデンスがな い。

 ・過去に治療が行われて現在無症候性の脳転移がある。

 ・過去に局所療法による治療が行われた脳転移は、治療後に進行していてはならな い。


除外基準

●過去に pyrotinib、ラパチニブ、tucatinib、neratinib、アファチニブを含む抗 HER2 抗体及び/又 は上皮増殖因子受容体(EGFR)チロシンキナーゼ阻害薬による治療を受けたことがある(長 期アジュバント療法として投与され、neratinib の最終投与から治験薬投与開始まで 12 ヵ月以 上経過した neratinib を除く)

●何らかの理由で脳の造影 MRI を受けることができない。

●CNS 除外基準 ? スクリーニング時の脳 MRI 及び臨床評価に基づく

 ・症候性脳転移

 ・トラスツズマブ、ペルツズマブ及びタキサンによる一次治療開始後の脳転移の進行

 ・デキサメタゾン換算で 2 mg/日を超える用量で全身コルチコステロイドの投与を受けてい る。

 ・患者にリスクをもたらす可能性のある解剖学的部位における未治療の脳病変

 ・既知の軟膜病変(LMD)又はその疑い

 ・コントロール不良の(週 1 回を超える)痙攣発作又は持続するその他の神経学的症状

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

治験責任医師の判定による固形がんの治 療効果判定のための新ガイドライ ン(RECIST)v1.1 に基づく PFS


第二結果評価方法

利用する医薬品等

一般名称

tucatinib


販売名

TUKYSA (United States)

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