企業治験
頭頸部扁平上皮癌の手術後再発リスクが高い患者において、放射線療法とプラセボの併用療法と比較して、Xevinapantと放射線療法の併用療法が無病生存期間を改善するかどうかを評価する、ランダム化された二重盲検の第III相試験。
AI 要約前の題名
高用量シスプラチン不適の頭頸部扁平上皮癌術後再発高リスク患者を対象に無病生存期間の改善を実証するため、プラセボ及び放射線療法の併用療法と比較したXevinapant及び放射線療法の併用療法の有効性及び安全性を評価する無作為化、二重盲検、プラセボ対照、2治療群、第III相試験

目的
Xevinapantという薬を放射線治療に追加することで、がん治療後の再発を防ぐ効果があるかどうかを調べるための治験です。プラセボ(偽薬)と比較して、XevinapantがDFSを改善するかどうかを調べます。
AI 要約前の目標
後続の抗がん治療にかかわらず、XevinapantをRTに追加した場合の無病生存期間(DFS)の改善をプラセボと比較する
参加条件
この治験に参加するための条件は、18歳以上で男性または女性であることです。また、以下の条件を満たす必要があります。中咽頭癌、口腔、下咽頭、または喉頭癌を持ち、特定の病期に分類されていること、または特定の検査でHPV感染が陰性であることが必要です。さらに、高用量シスプラチンの投与に適さない患者であること、適切な血液学的機能及び肝機能を有することが必要です。ただし、治験責任医師が参加が不適切と判断する病気を持っている場合や、他の臨床試験に参加している場合など、除外される場合があります。
AI 要約前の参加条件
性別
男性・女性
年齢
18歳以上上限なし
選択基準
1.ECOG PSが0~1
2.病理学的に以下の病期[第8版米国癌合同委員会(AJCC)/TNM病期分類システムに基づくpTNM病期分類]に分類された免疫組織化学検査(IHC)によるp16発現検査でHPV陰性と判定された中咽頭癌、または、口腔、下咽頭、又は喉頭癌を有する患者。
・pIII又は
・pIVA又はpIVB
又は
IHCによるp16検査でHPV陽性と判定された中咽頭癌患者は、25箱/年を超える喫煙者であり、かつ以下のpTNM病期分類(第8版AJCC/TNM病期分類システムに基づく)に該当しなければならない。
・pT3及びpN2又は
・pT4及びpN2
中咽頭癌患者は、IHCを用いたp16検査により判定されるHPV感染状況が既知でなければならない。
3.以下の基準を1つ以上満たすことにより、高用量シスプラチンの投与に適さない患者
・30 < eGFR < 60 mL/分/1.73 m2(CKD-EPIクレアチニン式を使用)
・グレード2以上の聴力喪失と定義される難聴の既往歴。高用量シスプラチン投与に適さない他の基準を満たしている場合、聴力検査は不要である。
・グレード2以上の末梢性ニューロパチー
・70歳以上の場合、G8質問票に基づく不適合(スコア≦14)
4.適切な血液学的機能及び肝機能を有する患者
5. 他
除外基準
1.治験責任(分担)医師が、患者の本治験への参加が不適切なリスクを生じさせる、若しくは禁忌であると判断する、又は治験の目的、実施若しくは評価を妨げる恐れがあるSCCHN以外のコントロール不良の疾患状態を含む何らかの病態が認められる
2.原発部位が鼻咽頭、副鼻腔、鼻腔、唾液腺、甲状腺、副甲状腺、皮膚、又は不明である
3.手術(すなわちR2切除術)が不完全な患者
4.原発腫瘍の放射線照射計画を危険にさらす頭頸部への根治的、ネオアジュバント、同時併用若しくはアジュバント(C)RTの施行歴がある患者、又はSCCHNに対する全身療法(治験薬を含む)の施行歴のある患者。
5.スクリーニング前28日以内及び本治験参加期間中に他の臨床試験に参加した患者
6.18F-FDG-PET-CTスキャンを用いた陽電子放射断層撮影、又は造影MRIスキャンと造影CTスキャンの両方の禁忌が既知の患者
7.Xevinapant又はXevinapant若しくはプラセボ製剤の賦形剤に対するアレルギーが既知の患者
8.他
治験内容
治験のフェーズは、フェーズ3です。この治験は、高用量シスプラチンが効かない頭頸部扁平上皮癌の手術後に再発しやすい患者さんを対象にしています。主な評価方法は、再発しない期間である「無病生存期間」です。
利用する医薬品等
一般名称
Xevinapant
販売名
なし
組織情報
実施責任組織
メルクバイオファーマ株式会社
東京都目黒区下目黒一丁目8番1号
お問い合わせ情報
この治験に関するお問い合わせ先の情報を表示します。
同じ対象疾患の治験
- 進行性または転移性のがん患者を対象としたKK2260の治験:第I相臨床試験における、用量を増やしていく非対照、非盲検、非ランダム化試験と、その後の食道癌または頭頸部扁平上皮癌患者を対象とした非対照、ランダム化比較試験
- 頭頸部扁平上皮癌治療における発熱性好中球減少症予防薬の安全性・有効性を調べる試験
- 進行した頭頸部がんに対する新しい治療法の試験
- 高齢者の頭頸部がん患者における放射線治療の効果について、新しい治療法の試験を行う。治験担当医師が放射線単独療法または放射線とセツキシマブの併用療法のどちらかを選択し、それにNBTXR3を併用するかどうかを評価する。
- 喫煙に関連する扁平上皮癌患者の治療における、Sapanisertibの有効性と安全性を評価する臨床試験(第II相、複数施設共同)。対象は、NFE2L2遺伝子変異を有する患者です。
お医者さまへ
治験の詳細を確認し、患者の方に合致しているかを診断してください
ご確認後、連絡が適切だと判断された場合は上記のお問い合わせ情報から担当の方にご連絡ください
治験を募集している方ですか?
Kibou は治験の募集・情報提供をすることを目的としたプラットフォームです。 治験情報の提供や、被験者の募集について詳しい資料の請求はお問い合わせフォームからお問い合わせください。