高用量シスプラチン不適の頭頸部扁平上皮癌術後再発高リスク患者を対象に無病生存期間の改善を実証するため、プラセボ及び放射線療法の併用療法と比較したXevinapant及び放射線療法の併用療法の有効性及び安全性を評価する無作為化、二重盲検、プラセボ対照、2治療群、第III相試験

治験

目的

後続の抗がん治療にかかわらず、XevinapantをRTに追加した場合の無病生存期間(DFS)の改善をプラセボと比較する

基本情報

募集ステータス
募集中


フェーズ3

参加条件

性別

男性・女性


年齢

18歳 以上上限なし


選択基準

1.ECOG PSが0~12.病理学的に以下の病期[第8版米国癌合同委員会(AJCC)/TNM病期分類システムに基づくpTNM病期分類]に分類された免疫組織化学検査(IHC)によるp16発現検査でHPV陰性と判定された中咽頭癌、または、口腔、下咽頭、又は喉頭癌を有する患者。・pIII又は・pIVA又はpIVB又はIHCによるp16検査でHPV陽性と判定された中咽頭癌患者は、25箱/年を超える喫煙者であり、かつ以下のpTNM病期分類(第8版AJCC/TNM病期分類システムに基づく)に該当しなければならない。・pT3及びpN2又は・pT4及びpN2中咽頭癌患者は、IHCを用いたp16検査により判定されるHPV感染状況が既知でなければならない。3.以下の基準を1つ以上満たすことにより、高用量シスプラチンの投与に適さない患者・30 < eGFR < 60 mL/分/1.73 m2(CKD-EPIクレアチニン式を使用)・グレード2以上の聴力喪失と定義される難聴の既往歴。高用量シスプラチン投与に適さない他の基準を満たしている場合、聴力検査は不要である。・グレード2以上の末梢性ニューロパチー・70歳以上の場合、G8質問票に基づく不適合(スコア≦14)4.適切な血液学的機能及び肝機能を有する患者5. 他


除外基準

1.治験責任(分担)医師が、患者の本治験への参加が不適切なリスクを生じさせる、若しくは禁忌であると判断する、又は治験の目的、実施若しくは評価を妨げる恐れがあるSCCHN以外のコントロール不良の疾患状態を含む何らかの病態が認められる2.原発部位が鼻咽頭、副鼻腔、鼻腔、唾液腺、甲状腺、副甲状腺、皮膚、又は不明である3.手術(すなわちR2切除術)が不完全な患者4.原発腫瘍の放射線照射計画を危険にさらす頭頸部への根治的、ネオアジュバント、同時併用若しくはアジュバント(C)RTの施行歴がある患者、又はSCCHNに対する全身療法(治験薬を含む)の施行歴のある患者。5.スクリーニング前28日以内及び本治験参加期間中に他の臨床試験に参加した患者6.18F-FDG-PET-CTスキャンを用いた陽電子放射断層撮影、又は造影MRIMRIMRIスキャンと造影CTスキャンの両方の禁忌が既知の患者7.Xevinapant又はXevinapant若しくはプラセボ製剤の賦形剤に対するアレルギーが既知の患者8.他

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

無病生存期間(DFS)


第二結果評価方法

利用する医薬品等

一般名称

Xevinapant


販売名

なし