企業治験
遺伝子リスクファクターを持つNASH患者に対する遺伝子サイレンシング治療の試験
目的
ALN-HSDの肝線維症に対する効果を調べるための治験が行われる。
対象疾患
参加条件
この治験に参加できる人は、18歳以上75歳以下の男性または女性です。対象となるのは、NASHという肝臓の病気で、線維化のステージが2または3である人、またはNASスコアが4以上の人です。また、試験1または試験2の遺伝子型の基準を満たしている人も参加できます。ただし、既知の慢性肝疾患がある人、過去1年間でアルコールや薬物の乱用があった人、1型糖尿病の既往がある人、減量手術を約5年前に受けた人、またはHSD17B13又はPNPLA3を標的とする治験薬に暴露の既往がある人は参加できません。
治験内容
この治験は、非アルコール性脂肪肝炎という病気を対象に行われます。治験のフェーズは2で、52週間の期間中に肝線維症の定量化の変化を評価します。また、肝生検によってNASHやCRN線維化(F)などの病気の進行状況を評価し、血液検査やバイオマーカーの変化も調べます。治療によって起こる有害事象も調べます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
試験1及び試験2の主要評価項目はベースラインから52週までの肝線維症の定量化(q線維化)の変化である。
第二結果評価方法
• 52週に肝生検においてNASHが悪化することなくCRN線維化(F)がステージ>=1に改善
• 52週に肝生検において線維化が悪化することなくNASHが軽快
• ベースラインから52週までの血清アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)の変化
• ベースラインから52週までの血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)の変化
• ベースラインから52週までの強化肝線維症(ELF)の変化
• ベースラインから52週までのN末端III型コラーゲンプロペプチド(PRO-C3)の変化
• ベースラインから52週までの非侵襲性線維症バイオマーカー(NIS4)の変化
• ベースラインから52週までの線維症-4(FIB-4)の変化
• ベースラインから52週までの肝ヒドロキシステロイド17βデヒドロゲナーゼ13(HSD17B13)トランスクリプト価の変化
• ベースラインから52週までの肝細胞の定量的 風船様変性(q風船様変性)の変化
• 52週までの肝生検による定量的線維症(q線維症)進行の発現率
• 治療に起因する有害事象(TEAEs)の発現率と重症度
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
ALN-HSD
販売名
なし
実施組織
Regeneron Pharmaceuticals
東京都中央区新川一丁目21番2号茅場町タワー
同じ対象疾患の治験
- BI 3006337の安全性と効果を調査する健康な日本人男性を対象とした治験
- NASH治療アプリCA-NASHの効果と安全性を比較する試験
- 肝硬変前の脂肪肝炎患者に対する薬剤MK-6024の効果と安全性を調べる治験（後期第Ⅱ相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同試験）
- 肝線維化を伴う非肝硬変のNASH患者における48週間の薬物治療の効果と安全性を調べる試験
- リスク遺伝子を持つNASH患者に対する新薬AZD2693の効果・安全性・耐容性を調べる臨床試験
- 成人の肝硬変に移行する前の非アルコール性脂肪肝炎患者に対するGSK4532990の効果と安全性を評価するための、二重盲検、プラセボ対照、第IIb相試験
お医者さまへ
治験の詳細を確認し、患者の方に合致しているかを診断してください
ご確認後、連絡が適切だと判断された場合は上記のお問い合わせ情報から担当の方にご連絡ください
治験を募集している方ですか？
Kibou は治験の募集・情報提供をすることを目的としたプラットフォームです。 治験情報の提供や、被験者の募集について詳しい資料の請求はお問い合わせフォームからお問い合わせください。