遺伝子リスクファクターを有する線維症を伴う非アルコール性脂肪性肝炎(NASH)成人患者におけるALN-HSDの有効性と安全性を評価する試験
目的
試験1及び試験2の主要目的は、ALN-HSDが肝線維症の組織病理学的検討に及ぼす効果を評価することである。
基本情報
お問い合わせ情報
Regeneron Pharmaceuticals
Clinicaltrial-registration@parexel.com
03-3537-5899
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参加条件
治験内容
介入研究
試験1及び試験2の主要評価項目はベースラインから52週までの肝線維症の定量化(q線維化)の変化である。
• 52週に肝生検においてNASHが悪化することなくCRN線維化(F)がステージ>=1に改善• 52週に肝生検において線維化が悪化することなくNASHが軽快• ベースラインから52週までの血清アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)の変化• ベースラインから52週までの血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)の変化• ベースラインから52週までの強化肝線維症(ELF)の変化• ベースラインから52週までのN末端III型コラーゲンプロペプチド(PRO-C3)の変化• ベースラインから52週までの非侵襲性線維症バイオマーカー(NIS4)の変化• ベースラインから52週までの線維症-4(FIB-4)の変化• ベースラインから52週までの肝ヒドロキシステロイド17βデヒドロゲナーゼ13(HSD17B13)トランスクリプト価の変化• ベースラインから52週までの肝細胞の定量的 風船様変性(q風船様変性)の変化• 52週までの肝生検による定量的線維症(q線維症)進行の発現率• 治療に起因する有害事象(TEAEs)の発現率と重症度
利用する医薬品等
ALN-HSD
販売名
なし
組織情報
Regeneron Pharmaceuticals
東京都中央区新川一丁目21番2号 茅場町タワー
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