企業治験
遺伝子リスクファクターを持つNASH患者に対する遺伝子サイレンシング治療の試験
目的
ALN-HSDの肝線維症に対する効果を調べるための治験が行われる。
対象疾患
参加条件
男性・女性
18歳以上
75歳以下
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、非アルコール性脂肪肝炎という病気を対象に行われます。治験のフェーズは2で、52週間の期間中に肝線維症の定量化の変化を評価します。また、肝生検によってNASHやCRN線維化(F)などの病気の進行状況を評価し、血液検査やバイオマーカーの変化も調べます。治療によって起こる有害事象も調べます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
試験1及び試験2の主要評価項目はベースラインから52週までの肝線維症の定量化(q線維化)の変化である。
第二結果評価方法
• 52週に肝生検においてNASHが悪化することなくCRN線維化(F)がステージ>=1に改善
• 52週に肝生検において線維化が悪化することなくNASHが軽快
• ベースラインから52週までの血清アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)の変化
• ベースラインから52週までの血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)の変化
• ベースラインから52週までの強化肝線維症(ELF)の変化
• ベースラインから52週までのN末端III型コラーゲンプロペプチド(PRO-C3)の変化
• ベースラインから52週までの非侵襲性線維症バイオマーカー(NIS4)の変化
• ベースラインから52週までの線維症-4(FIB-4)の変化
• ベースラインから52週までの肝ヒドロキシステロイド17βデヒドロゲナーゼ13(HSD17B13)トランスクリプト価の変化
• ベースラインから52週までの肝細胞の定量的 風船様変性(q風船様変性)の変化
• 52週までの肝生検による定量的線維症(q線維症)進行の発現率
• 治療に起因する有害事象(TEAEs)の発現率と重症度
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
ALN-HSD
販売名
なし
実施組織
Regeneron Pharmaceuticals
東京都中央区新川一丁目21番2号茅場町タワー
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