医師主導治験
健康な男性を対象にした薬剤ALC919の皮膚からの投与に関する安全性と効果を調べる初期治験
目的
健康な男性を対象に、新しい薬剤の安全性や効果を調べるために治験を行います。具体的には、マイクロポレーション装置を使ってALC919を皮膚から投与し、薬剤の動きや副作用を調べます。
対象疾患
参加条件
男性
20歳以上
50歳以下
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、アルツハイマー病の治療薬の開発に関するものです。フェーズ1と呼ばれる段階で、治験薬の安全性や薬物動態を評価するために行われます。治験薬を投与した後、7日間の間に有害事象やバイタルサイン、臨床検査結果などを評価し、治験薬の安全性を確認します。また、治験薬の投与前後における血中の薬物濃度を評価し、薬物動態を調べます。治験に参加する患者さんたちは、アルツハイマー病を持っている人たちです。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
《安全性》
治験薬投与開始後（初回のマイクロポレーション後）から治験薬の最終投与後7日までの有害事象の有無、医学的に重要な変化（バイタルサイン）、及び臨床検査結果（血液学的検査、血液生化学的検査、尿検査）、皮膚所見等をベースライン（治験薬投与前又は投与前日）及び群間で比較して評価する。
第二結果評価方法
《薬物動態》
ALC919の投与前後における血中p3-Alcbeta9-19濃度推移を評価する。また、p3-Alcbeta9-19の最高血漿濃度（Cmax）、最高血漿濃度到達時間（Tmax）、血漿中濃度－時間曲線下面積（AUC）及び消失半減期（t1/2）を推定する。
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
p3-Alcβ(9-19)酢酸塩貼付剤
販売名
なし
実施組織
国立大学法人北海道大学病院
北海道札幌市北区北14条西5丁目
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