企業治験

全身性エリテマトーデス（SLE）患者におけるデュークラバシチニブの効果と安全性を調べる、第3段階のランダム化・二重盲検・プラセボ対照試験（POETYK SLE-2）

治験詳細画面

目的

この治験は、全身性エリテマトーデス患者に対して、プラセボと比較してデュークラバシチニブの効果と安全性を調べるものです。

対象疾患

全身性エリテマトーデス

参加条件

募集中

この治験に参加するための条件は、18歳以上75歳以下で、男性でも女性でも参加できます。参加するためには、24週間以上前にSLEと診断されていること、欧州リウマチ学会（EULAR）／米国リウマチ学会（ACR）2019分類基準を満たしていること、抗核抗体（ANA）陽性（1:80以上）、又は抗dsDNA抗体陽性、又は抗Smith（抗Sm）抗体陽性であること、SLEDAI-2Kの総スコアが6点以上かつClinical SLEDAI-2Kスコアが4点以上で、関節障害、及び／又は皮膚血管炎、及び／又は発疹を伴うことが必要です。また、治療に使われる薬剤の投与量が一定であることも必要です。ただし、特定の病気を持っている場合や、感染症にかかっている場合などは参加できません。

治験内容

この治験は、全身性エリテマトーデスという病気に対する新しい治療法を調べるものです。治験のフェーズは3で、治験参加者に与える治療法の安全性と有効性を調べる段階です。主要な結果評価方法は、治験参加者の中で、52週間後にSRI(4)という基準を満たした人の割合を調べることです。また、他にも様々な評価方法があり、治験参加者の病気の状態や治療法の安全性について調べます。治験参加者には、治験中に副作用が起こる可能性がありますが、それらを詳しく調べることも治験の目的の一つです。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

デュークラバシチニブ

販売名

ソーティクツ錠 6mg

実施組織

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社

東京都千代田区大手町一丁目2 番1 号

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