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企業治験

全身性エリテマトーデス（SLE）患者におけるデュークラバシチニブの効果と安全性を調べる、第3段階のランダム化・二重盲検・プラセボ対照試験（POETYK SLE-2）

治験詳細画面

目的

この治験は、全身性エリテマトーデス患者に対して、プラセボと比較してデュークラバシチニブの効果と安全性を調べるものです。

対象疾患

全身性エリテマトーデス

参加条件

募集中

男性・女性

18歳以上

75歳以下

選択基準

治験の参加を希望する方は、以下の条件を満たす必要があります：
- スクリーニング来院の24週間以上前に特定の病気であると診断されている方。
- 特定の疾患の分類基準を満たしている方。
- 特定の疾患に関連する基礎治療を受けており、一定の期間以上その治療を継続している方。
- スクリーニング時の中央検査機関での検査により、抗核抗体(ANA)陽性（1:80以上）、又は抗dsDNA抗体陽性、又は抗Smith（抗Sm）抗体陽性である。
- SLEDAI-2Kの総スコアが6点以上かつClinical SLEDAI-2Kスコアが4点以上で、関節障害、及び／又は皮膚血管炎、及び／又は発疹を伴う。
- ループス頭痛、脱毛、器質脳症候群、及び粘膜潰瘍は、必要であればSLEDAI-2Kに記録されるが、治験参加時点のスクリーニングに必要なポイントには含まない。
- OCS（プレドニゾン又は同等薬）による基礎治療が許容される条件。

除外基準

- 他の自己免疫疾患（例：多発性硬化症、乾癬、炎症性腸疾患）を持っているが、特定の条件を満たす自己免疫疾患のある方。
- BILAG Aの基準で定義される病状、活動性又は不安定性のループス精神神経症状を持つ方。
- 活動性で重度の特定の腎疾患を有し、ある治療が必要、または必要となる可能性がある方。
- 先天性又は後天性免疫不全の病歴がある方。
- 慢性感染症のために何らかの治療を受けている方。
- スクリーニング時に免疫抑制剤を2剤以上投与されている方。
- β - Dグルカンアッセイの結果が陽性の方。
- 他の自己免疫疾患（例：多発性硬化症、乾癬、炎症性腸疾患）を持っているが、特定の条件を満たす自己免疫疾患のある方。
- BILAG Aの基準で定義される病状、活動性又は不安定性のループス精神神経症状を持つ方。
- 活動性で重度の特定の腎疾患を有し、ある治療が必要、または必要となる可能性がある方。
- 先天性又は後天性免疫不全の病歴がある方。
- 慢性感染症のために何らかの治療を受けている方。
- スクリーニング時に免疫抑制剤を2剤以上投与されている方。
- β - Dグルカンアッセイの結果が陽性の方。

治験内容

この治験は、全身性エリテマトーデスという病気に対する新しい治療法を調べるものです。治験のフェーズは3で、治験参加者に与える治療法の安全性と有効性を調べる段階です。主要な結果評価方法は、治験参加者の中で、52週間後にSRI(4)という基準を満たした人の割合を調べることです。また、他にも様々な評価方法があり、治験参加者の病気の状態や治療法の安全性について調べます。治験参加者には、治験中に副作用が起こる可能性がありますが、それらを詳しく調べることも治験の目的の一つです。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

デュークラバシチニブ

販売名

ソーティクツ錠 6mg

実施組織

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社

東京都千代田区大手町一丁目2 番1 号

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