企業治験
肺がん治療における新薬Furmonertinibの効果と安全性を、従来の化学療法と比較する国際的な臨床試験
目的
EGFRエクソン20挿入変異を持つ肺がん患者に、新しい薬Furmonertinibが効果的かどうかを調べるため、化学療法と比較して治療効果を評価する。評価指標は無増悪生存期間（PFS）というもの。
対象疾患
非扁平上皮非小細胞肺癌
非小細胞肺癌
小細胞肺癌
転移性
肺癌
癌
参加条件
募集中
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
同意書に署名している方
同意書への署名時点で年齢が18歳以上の方
余命が12週間以上の方
妊娠可能な女性方の場合、避妊法を用いることに同意している方
避妊手術を受けていない男性方の場合、避妊法を用いることに同意している方
治験実施計画書を遵守する能力があると治験責任（分担）医師が判断する方
RECIST v1.1に従った測定可能病変を有する方
根治的手術又は放射線療法に適していない局所進行又は転移性非扁平上皮NSCLCが組織学的又は細胞学的に確認されている方
腫瘍組織又は血液を用いた実施医療機関又は中央検査機関による検査で、EGFRエクソン20挿入変異の存在を示す結果が記録されている方
保存腫瘍組織標本を提供することに同意している方
局所進行又は転移性NSCLCに対し、EGFR標的薬による治療歴を含む全身抗腫瘍療法レジメンの投与歴がない方
非転移性病変に対し術前補助化学療法及び／又は術後補助化学療法、免疫療法、あるいは化学放射線療法による治療歴がある場合、少なくとも12ヵ月間の無治療期間が設けられている方
米国東海岸癌臨床試験グループ（ECOG）パフォーマンスステータス（PS）スコアが0又は1である方
以下に規定するように、治験薬の投与開始前14日以内の血液学的機能及び臓器機能が保たれている方
中枢神経系（CNS）転移がある方は、特定の基準をすべて満たしている方
除外基準
吸収不良症候群又は消化管内吸収を妨げるその他の疾患を有する方
隔週又はそれ以上の頻度でドレナージ治療を繰り返す必要がある胸水、心嚢液貯留又は腹水が認められる方
重度の急性又は慢性感染症に罹患している方
間質性肺疾患（ILD）（薬物誘発性ILDを含む）の病歴がある又は活動性ILD／放射線肺炎がある方
臨床的に重要な心血管機能障害の既往歴又は現病歴がある方
3回連続測定した心電図から算出し、Fridericiaの式を用いて補正した平均安静時補正QT間隔（QTcF）が470 msecを超える方
ビスフォスフォネート製剤又はデノスマブの継続使用を必要とする症候性高カルシウム血症に罹患している方
Cycle 1のDay 1前4週間以内に重大な外傷又は大手術を受けた方
その他の疾患、肺機能障害、代謝機能障害、身体検査所見、又は治験薬の使用が禁忌となり結果の解釈に影響する可能性がある、又は治療の合併症リスクを高める可能性がある疾患若しくは状態が合理的に疑われる臨床検査所見を有する方
スクリーニング前3年以内の他の悪性腫瘍の病歴を有する方
治験薬の初回投与前7日以内に強力なチトクロームP450 3A4（CYP3A4）阻害剤を使用した、又は治験薬の初回投与前21日以内に強力なCYP3A4誘導剤を使用した方
治験薬の初回投与前2週間以内に癌を適応症とする伝統的漢方薬／植物由来の生薬を使用した方
Furmonertinib製剤の成分に対するアレルギー反応の病歴がある方
ペメトレキセド、シスプラチン、カルボプラチン、その他のプラチナ含有化合物又はそれらの製剤中の他の成分に対するアレルギー反応の病歴がある方
吸収不良症候群又は消化管内吸収を妨げるその他の疾患を有する方
隔週又はそれ以上の頻度でドレナージ治療を繰り返す必要がある胸水、心嚢液貯留又は腹水が認められる方
重度の急性又は慢性感染症に罹患している方
間質性肺疾患（ILD）（薬物誘発性ILDを含む）の病歴がある又は活動性ILD／放射線肺炎がある方
臨床的に重要な心血管機能障害の既往歴又は現病歴がある方
3回連続測定した心電図から算出し、Fridericiaの式を用いて補正した平均安静時補正QT間隔（QTcF）が470 msecを超える方
ビスフォスフォネート製剤又はデノスマブの継続使用を必要とする症候性高カルシウム血症に罹患している方
Cycle 1のDay 1前4週間以内に重大な外傷又は大手術を受けた方
その他の疾患、肺機能障害、代謝機能障害、身体検査所見、又は治験薬の使用が禁忌となり結果の解釈に影響する可能性がある、又は治療の合併症リスクを高める可能性がある疾患若しくは状態が合理的に疑われる臨床検査所見を有する方
スクリーニング前3年以内の他の悪性腫瘍の病歴を有する方
治験薬の初回投与前7日以内に強力なチトクロームP450 3A4（CYP3A4）阻害剤を使用した、又は治験薬の初回投与前21日以内に強力なCYP3A4誘導剤を使用した方
治験薬の初回投与前2週間以内に癌を適応症とする伝統的漢方薬／植物由来の生薬を使用した方
Furmonertinib製剤の成分に対するアレルギー反応の病歴がある方
ペメトレキセド、シスプラチン、カルボプラチン、その他のプラチナ含有化合物又はそれらの製剤中の他の成分に対するアレルギー反応の病歴がある方
治験内容
この治験は、新しい治療法を試すための研究で、患者さんに治療を行います。この治験はフェーズ3で、局所進行又は転移性非扁平上皮非小細胞肺癌の患者さんを対象に行われます。主要な結果評価方法は、病気の進行を判断するための新しいガイドラインを使って、治療の効果を評価します。治験に参加する患者さんは、治療の効果を確認するために、定期的に検査を受ける必要があります。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
PFS［無作為割付けから、固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン第1.1版（RECIST v1.1）を用いた盲検下独立中央判定委員会（BICR）の評価による最初の病勢進行又は原因を問わない死亡（いずれか早い方）までの期間と定義する］
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
furmonertinib
販売名
なし
実施組織
サイネオス・ヘルス・ジャパン株式会社
東京都千代田区丸の内2-7-2 JPタワー12階
同じ対象疾患の治験
お医者さまへ
治験の詳細を確認し、患者の方に合致しているかを診断してください
ご確認後、連絡が適切だと判断された場合は上記のお問い合わせ情報から担当の方にご連絡ください
治験を募集している方ですか？
Kibou は治験の募集・情報提供をすることを目的としたプラットフォームです。 治験情報の提供や、被験者の募集について詳しい資料の請求はお問い合わせフォームからお問い合わせください。