EGFRエクソン20挿入変異を持つ肺がん患者に、新しい薬Furmonertinibが効果的かどうかを調べるため、化学療法と比較して治療効果を評価する。評価指標は無増悪生存期間(PFS)というもの。
参加条件: - 年齢が18歳以上であること - 男性または女性であること - 治験に参加する意思を示し、同意書に署名していること - 治験計画書を理解し、遵守できる能力があること - 特定のがんの病変が測定可能であること - 手術や放射線療法が適していないがんが確認されていること - 特定の遺伝子変異が検査で確認されていること - 治療歴が特定の薬剤によるものでないこと - 特定の臓器や血液機能が一定の基準を満たしていること - 妊娠可能な女性は避妊方法を使用し、卵子提供を控えることに同意すること - 避妊手術を受けていない男性は避妊方法を使用し、精子提供を控えることに同意すること - 中枢神経系の特定の状態がないこと - 重大な感染症や他の健康状態がないこと - 他の治療を受けたり、特定の薬剤を使用したりしていないこと - 他の悪性腫瘍の病歴がないこと - 特定の薬剤や成分に対するアレルギー反応の病歴がないこと 以上の条件を満たす患者が治験に参加できます。
この治験は、新しい治療法を試すための研究で、患者さんに治療を行います。この治験はフェーズ3で、局所進行又は転移性非扁平上皮非小細胞肺癌の患者さんを対象に行われます。主要な結果評価方法は、病気の進行を判断するための新しいガイドラインを使って、治療の効果を評価します。治験に参加する患者さんは、治療の効果を確認するために、定期的に検査を受ける必要があります。
介入研究
PFS[無作為割付けから、固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン第1.1版(RECIST v1.1)を用いた盲検下独立中央判定委員会(BICR)の評価による最初の病勢進行又は原因を問わない死亡(いずれか早い方)までの期間と定義する]
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
furmonertinib
なし
サイネオス・ヘルス・クリニカル株式会社
東京都港区港南1-2-70 品川シーズンテラス27階
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