企業治験
中程度から軽度のB細胞悪性腫瘍を持つ患者に対するMK-2140の単独療法と併用療法の安全性と有効性を評価する、多施設共同の第Ⅱ相バスケット試験（waveLINE-006）
目的
この治験は、中悪性度及び低悪性度のB細胞悪性腫瘍を持つ患者を対象に、新しい治療薬MK-2140の単独療法や併用療法の安全性と有効性を評価するための試験です。試験は多施設で行われ、第Ⅱ相バスケット試験（waveLINE-006）と呼ばれます。
対象疾患
腫瘍
参加条件
募集中
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
B 型肝炎ウイルス表面抗原陽性の方は、少なくとも4週間B型肝炎ウイルスに対する治療をうけ、ウイルス量が検出されない場合に参加可能です。
ここ7日以内に評価した身体の機能状態が一定の基準内である方。
造血器及びリンパ系腫瘍のWHO 分類に基づき、MCLが生検によって確認され、2種以上の全身療法を受け、CAR-T療法後または不適格で再発または難治性の場合。
造血器及びリンパ系腫瘍のWHO 分類に基づき、RTが生検によって確認され、再発または難治性の場合。
生検によってFLまたはCLLが確認され、2種以上の全身療法を受けた後、他に治療法がない再発または難治性の場合。
除外基準
より侵襲性のリンパ腫に形質転換したFLを持つ方。
がん治療薬（治験段階のもの含む）を受けてから所定の期間が立っていない方。
より侵襲性のリンパ腫に形質転換したFLを持つ方。
がん治療薬（治験段階のもの含む）を受けてから所定の期間が立っていない方。
治験内容
今回の治験は、介入研究と呼ばれるもので、フェーズ2という段階で行われます。対象疾患は、再発又は難治性のB細胞腫瘍です。治験の主な目的は、治療の安全性及び忍容性を評価することです。また、第二の目的として、奏効期間を評価することも行われます。
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
Zilovertamab Vedotin
販売名
未定
実施組織
MSD株式会社
東京都千代田区九段北一丁目13番12号北の丸スクエア
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