企業治験
小児の重症潰瘍性大腸炎治療におけるウパダシチニブの効果と安全性に関する試験
目的
この治験は、中等症から重症の潰瘍性大腸炎を持つ子供たちを対象に、従来の治療法に効果がない場合に新しい薬物「ウパダシチニブ」の有効性、安全性、薬物動態を評価するための試験です。治療法には、非盲検導入療法、無作為化二重盲検維持療法、非盲検長期継続投与が含まれます。
対象疾患
参加条件
男性・女性
2歳以上
17歳以下
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、潰瘍性大腸炎という病気を対象にした研究で、介入研究と呼ばれるタイプの研究です。治験フェーズはフェーズ3で、主要な結果評価方法は、投薬を8週間行った時にAMSという評価方法で臨床的な寛解を達成できるかどうかを調べます。また、投薬を8週間行った時にAMSで改善が見られた場合、その後52週間経過した時にもAMSで臨床的な寛解を達成できるかどうかも調べます。さらに、第二の結果評価方法として、内視鏡的な改善や部分的なMayoスコアでの臨床的な改善も調べます。最終的には、投薬を8週間行った時にAMSで改善が見られた場合、52週前にステロイドをやめることができ、かつ52週後にAMSで臨床的な寛解を達成できるかどうかも調べます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
投与8週時のAMSでの臨床的寛解達成。
投与8週時のAMSでの改善例における投与52週時のAMSでの臨床的寛解達成。
第二結果評価方法
投与8週時のAMSでの臨床的改善
投与8週時の内視鏡的改善
投与8週時の部分的Mayoスコア（PMS）での臨床的寛解達成
投与8週時のAMSでの改善例における投与52週時の内視鏡的改善達成。
投与8週時のAMSでの臨床的改善例における投与52週時のPMSでの臨床的改善達成。
投与8週時のAMSでの改善例における投与52週時のPMSでの臨床的寛解達成。
投与8週時のAMSでの改善例における投与52週時のAMSでの臨床的改善達成。
投与8週時のAMSでの改善例における投与52週前のCS離脱達成かつ投与52週時のAMSでの臨床的寛解達成（CSを必要としないAMSでの臨床的寛解達成）。
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
ウパダシチニブ
販売名
リンヴォック
実施組織
アッヴィ合同会社
東京都港区芝浦三丁目1番21号
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