医師主導治験
未治療多発性骨髄腫に対する自己の末梢血幹細胞移植後の治療として、Isatuximab、Pomalidomide、Dexamethasoneを併用する治療の効果と安全性を評価する第2段階の試験（IPD-MM22 study）
目的
この治験は、未治療の多発性骨髄腫患者に対して、自分自身の血液幹細胞を移植した後に、Isatuximab、Pomalidomide、Dexamethasoneの併用療法が有効で安全かどうかを調べる試験です。
対象疾患
多発性骨髄腫
参加条件
募集中
男性・女性
20歳以上
70歳以下
選択基準
1) 同意取得時の年齢が20歳以上、70歳未満の方
4) これまで多発性骨髄腫に対する治療が行われていない方（ただし、骨病変に伴う除痛目的の放射線治療は除く）
5) 一般状態が良好である方
8) 酸素吸入無しの条件下でSpO2が93％以上の方
9) 12週間以上の生存見込みを有する方
10) 女性は閉経後、または避妊に合意している方。男性は避妊に合意している方
11) 治験の内容について十分な説明を受け、文書で同意が得られている方
2) IMWGの診断基準（2014年改訂）を満たす多発性骨髄腫と診断された方
3) 治療効果判定の指標となるM蛋白が血清もしくは尿中で計測できる、または血清遊離軽鎖濃度比が異常な方
6) 内臓及び骨髄機能が適切であり、特定の医学的数値を満たす方
7) 左室駆出率（LVEF）：50%以上の方
除外基準
1) アミロイドーシスによる症状があり、アミロイド沈着が組織学的に証明された方
2) くすぶり型及びIgM型の骨髄腫、孤立性形質細胞腫、形質細胞性白血病、POEMS症候群、ワルデンストレーム・マクログロブリン血症の方
3) 継続的なステロイド投与を受けている方
4) 仮登録前14日以内に、手術を受けた方（抜歯等の軽微な処置は除く）
5) 骨髄腫細胞の中枢浸潤が認められる方
6) Grade2以上の末梢神経障害のある方
7) コントロール不良な糖尿病、高血圧症、感染症がある方
8) 免疫不全の既往歴がある方
9) 重症な精神障害のある方（服薬によりコントロールされていると判断される場合は除く）
10) 重症またはコントロール不良の全身疾患を有する方
11) 仮登録前30日以内に弱毒生ワクチン接種を受けている方
12) 活動性で進行期の重複癌を有する方
14) その他、治験責任（分担）医師が不適格と判断した方
1) アミロイドーシスによる症状があり、アミロイド沈着が組織学的に証明された方
2) くすぶり型及びIgM型の骨髄腫、孤立性形質細胞腫、形質細胞性白血病、POEMS症候群、ワルデンストレーム・マクログロブリン血症の方
3) 継続的なステロイド投与を受けている方
4) 仮登録前14日以内に、手術を受けた方（抜歯等の軽微な処置は除く）
5) 骨髄腫細胞の中枢浸潤が認められる方
6) Grade2以上の末梢神経障害のある方
7) コントロール不良な糖尿病、高血圧症、感染症がある方
8) 免疫不全の既往歴がある方
9) 重症な精神障害のある方（服薬によりコントロールされていると判断される場合は除く）
10) 重症またはコントロール不良の全身疾患を有する方
11) 仮登録前30日以内に弱毒生ワクチン接種を受けている方
12) 活動性で進行期の重複癌を有する方
14) その他、治験責任（分担）医師が不適格と判断した方
治験内容
この治験は、新しい治療法を試すための研究です。治験のフェーズは2で、未治療の多発性骨髄腫という病気を対象にしています。治療法の効果を評価するために、地固め療法という治療法を行った後に、完全奏効割合（CR率）を評価します。治験のタイプは介入研究で、治療法を試すために患者さんに介入することがあります。
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
イサツキシマブ、ボルテゾミブ、レナリドミド水和物カプセル、副腎皮質ホルモン製剤デキサメタゾン、デキサメタゾンリン酸エステルナトリウム注射液、ポマリドミドカプセル、メルファラン
販売名
サークリサ点滴静注100mg/500ng、 販売名(海外製品の場合は国名も記載すること) ボルテゾミブ注射用1mg/3mg、レブラミドカプセル2.5mg/5mg、レナデックス錠2mg/4mg、デキサート注射液 1.65mg/3.3mg/6.6mg、ポマリストカプセル1mg/2mg/3mg/4mg、アルケラン静注用 50mg
実施組織
北海道大学病院
北海道札幌市北区14条西5丁目
同じ対象疾患の治験
- 抗CD38抗体及びレナリドミドを含む1～4ラインの前治療歴がある再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象として、Talquetamab及びポマリドミドの併用療法（Tal-P）、Talquetamab及びTeclistamabの併用療法（Tal-Tec）、並びに治験責任（分担）医師が選択するエロツズマブ、ポマリドミド、及びデキサメタゾン併用療法（EPd）又はポマリドミド、ボルテゾミブ、及びデキサメタゾン併用療法（PVd）を比較する第3相ランダム化試験
- 未治療の多発性骨髄腫患者に対する新しい治療法の比較研究
- 再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象にした新薬AZD0305の治験
- 再発や難治性の多発性骨髄腫患者を対象とした、Cevostamabの単剤療法と併用療法の安全性や効果を評価する試験（CAMMA 1）
- 再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象としたT細胞リダイレクト二重特異性抗体の新薬の投与量増加試験
- エルラナタマブの投与を継続する臨床試験（多発性骨髄腫患者対象）
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