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企業治験

プラチナ製剤を含む化学療法とベバシズマブの併用治療における再発性卵巣癌患者の研究（GLORIOSA試験）

治験詳細画面

目的

目的: 再発性卵巣癌、卵管癌、腹膜癌の患者に対し、新しい治療法であるmirvetuximab soravtansineとベバシズマブの併用療法が、従来のベバシズマブ単剤療法よりも疾患進行を抑制できるかどうかを調査するための臨床試験を行う。

対象疾患

卵巣癌
卵管癌
癌

参加条件

募集中

女性

18歳以上

上限なし

選択基準

18歳以上の方。
同意・説明文書に署名し、治験実施計画書の要件を遵守する意思及び能力を有する方。
妊娠可能な女性の方は、治験薬の投与期間中及び最終投与後少なくとも3ヵ月間、非常に効果的な避妊法を使用することに同意する方。
妊娠可能な女性の方は、治験薬の初回投与前4日以内の妊娠検査で陰性の方。
Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）performance statusが0又は1の方。
高異型度漿液性上皮性卵巣癌、原発性腹膜癌又は卵管癌の確定診断を受けた方。
保存腫瘍組織ブロック又はスライドを提出する意思を有する方、又は低リスクの医学的標準手順による新たな生検を受ける意思がある方で、Ventana FOLR1アッセイで定義されるFRα発現（陽性）がIHCで確認される必要がある方。
適格性の判定には、腫瘍のBRCA検査歴又は生殖細胞系列検査歴が必須。未実施の場合、治験登録前に腫瘍又は生殖細胞系列検査を実施する必要がある方。
プラチナ製剤を含む1ライン（一次治療）の化学療法後に再発し、かつ、プラチナ製剤感受性の疾患を有する方。
二次治療としてプラチナ製剤を用いた3剤併用療法の適応とされる方、現在実施中の方、又は完了した方（rPSOC）。
3剤併用療法の完了後からランダム化前までに、3サイクル以上のベバシズマブとプラチナ製剤を含む化学療法との併用を含め、二次治療として4サイクル以上8サイクル以下のプラチナ製剤を含む3剤併用療法を受けた方。
二次治療のプラチナ製剤を含む3剤併用療法の最終投与から8週間以内にランダム化された方。
3剤併用療法の完了後からランダム化前まで、以下の基準のいずれかに該当する方。
過去の治療関連毒性（脱毛症を除く）がすべて安定化又は回復（Grade 1又はベースラインまで）している方。
治験治療の初回投与（Run-In又は維持療法のいずれか）の少なくとも4週間前までに大手術が完了しており、治験治療の初回投与前に手術の副作用が回復又は安定化している方。
以下に定義する十分な血液学的機能、肝機能及び腎機能を有する方。

除外基準

類内膜、明細胞、粘液性若しくは肉腫の組織型を有する方、これらの組織型のいずれかを含む混合腫瘍を有する方、又は低異型度／境界型卵巣腫瘍を有する方。
現在の／予定されている3剤併用療法の前に2ライン以上の化学療法歴を有する方。
プラチナ製剤を含む3剤併用療法の実施中又は実施後にPDが認められた方。
骨髄の20%以上に及ぶ広範な放射線治療歴を有する方。
有害事象共通用語規準（CTCAE）に基づき、Grade 1を超える末梢性ニューロパチーを有する方。
活動性又は慢性の角膜障害、角膜移植歴、あるいはコントロール不良の緑内障、硝子体内注射を必要とする滲出型加齢黄斑変性、黄斑浮腫を伴う活動性糖尿病網膜症、黄斑変性、視神経乳頭浮腫の存在及び／又は単眼視などの継続的な治療／モニタリングを必要とする活動性の眼疾患を有する方。
重篤な合併症又は臨床的に問題となる活動性感染症を有する方。
多発性硬化症若しくはその他の脱髄疾患及び／又はランバート・イートン症候群（腫瘍随伴症候群）の既往歴を有する方。
臨床的に重要な心疾患を有する方。
登録前6ヵ月以内に出血性又は虚血性脳卒中の既往歴を有する方。
肝硬変（Child-Pugh分類B又はC）の既往歴を有する方。
非感染性肺臓炎を含む非感染性間質性肺疾患の臨床診断歴を有する方。
治験治療による維持療法（Run-Inの患者の場合、3剤併用療法）の開始前6ヵ月以内に、基礎疾患に関連した腸閉塞（亜閉塞性疾患を含む）の既往歴を有する方。
腹部瘻又は消化管穿孔の既往歴を有する方。
臨床的に重要な蛋白尿：尿蛋白／クレアチニン（UPC）比が1.0以上又は尿試験紙による検査結果が2+以上の方。
Grade 4の血栓塞栓症の既往歴を有する方。
維持療法開始時にベバシズマブ15 mg/kgの投与が適切でないと、治験担当医師が判断した方。
葉酸含有サプリメントの使用が必要な方（葉酸欠乏など）。
モノクローナル抗体（mAb）に対する過敏症の既往歴を有する方。
MIRV又は他のFRα標的薬の投与歴を有する方。
未治療又は症候性の中枢神経系転移を有する方。
同意取得前3年以内に他の悪性腫瘍の既往歴を有する方。
治験薬又はその添加剤に対する過敏症反応の既往歴を有する方。
類内膜、明細胞、粘液性若しくは肉腫の組織型を有する方、これらの組織型のいずれかを含む混合腫瘍を有する方、又は低異型度／境界型卵巣腫瘍を有する方。
現在の／予定されている3剤併用療法の前に2ライン以上の化学療法歴を有する方。
プラチナ製剤を含む3剤併用療法の実施中又は実施後にPDが認められた方。
骨髄の20%以上に及ぶ広範な放射線治療歴を有する方。
有害事象共通用語規準（CTCAE）に基づき、Grade 1を超える末梢性ニューロパチーを有する方。
活動性又は慢性の角膜障害、角膜移植歴、あるいはコントロール不良の緑内障、硝子体内注射を必要とする滲出型加齢黄斑変性、黄斑浮腫を伴う活動性糖尿病網膜症、黄斑変性、視神経乳頭浮腫の存在及び／又は単眼視などの継続的な治療／モニタリングを必要とする活動性の眼疾患を有する方。
重篤な合併症又は臨床的に問題となる活動性感染症を有する方。
多発性硬化症若しくはその他の脱髄疾患及び／又はランバート・イートン症候群（腫瘍随伴症候群）の既往歴を有する方。
臨床的に重要な心疾患を有する方。
登録前6ヵ月以内に出血性又は虚血性脳卒中の既往歴を有する方。
肝硬変（Child-Pugh分類B又はC）の既往歴を有する方。
非感染性肺臓炎を含む非感染性間質性肺疾患の臨床診断歴を有する方。
治験治療による維持療法（Run-Inの患者の場合、3剤併用療法）の開始前6ヵ月以内に、基礎疾患に関連した腸閉塞（亜閉塞性疾患を含む）の既往歴を有する方。
腹部瘻又は消化管穿孔の既往歴を有する方。
臨床的に重要な蛋白尿：尿蛋白／クレアチニン（UPC）比が1.0以上又は尿試験紙による検査結果が2+以上の方。
Grade 4の血栓塞栓症の既往歴を有する方。
維持療法開始時にベバシズマブ15 mg/kgの投与が適切でないと、治験担当医師が判断した方。
葉酸含有サプリメントの使用が必要な方（葉酸欠乏など）。
モノクローナル抗体（mAb）に対する過敏症の既往歴を有する方。
MIRV又は他のFRα標的薬の投与歴を有する方。
未治療又は症候性の中枢神経系転移を有する方。
同意取得前3年以内に他の悪性腫瘍の既往歴を有する方。
治験薬又はその添加剤に対する過敏症反応の既往歴を有する方。

治験内容

この治験は、卵巣癌、腹膜癌、および卵管癌を対象とした治験で、フェーズ3の介入研究です。治験の主な目的は、患者の病気の進行を遅らせることや生存期間を延ばすことです。治験では、患者の病気の進行や生存期間を評価するために、さまざまな評価方法が使われます。例えば、無増悪生存期間（PFS）、全生存期間（OS）、安全性、忍容性、奏効率、無病生存期間（DFS）などが評価されます。また、患者の生活の質に関する質問票も使用されます。治験の結果は、患者の治療法や医療の向上に役立つことが期待されています。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

Mirvetuximab soravtansine

販売名

なし

実施組織

武田薬品工業株式会社

大阪府大阪市中央区道修町四丁目1番1号

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