企業治験

治療歴のある胆管がん患者を対象としたivosidenibの早期アクセス試験

治験詳細画面

目的


治験の目的は、治療を受けたことがある胆管がん患者を対象に、ivosidenibという薬の効果を調べるための非盲検早期アクセス第IIIb相試験を行うことです。

対象疾患


転移性

参加条件


募集前

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

過去の抗癌治療に伴う毒性からベースラインの状態に回復している方か、医学的管理の下で安定している方
妊娠可能な女性の場合、治験薬の投与開始前に血清妊娠検査が陰性であること、不確かな場合は産科医の確認が必要であること
治験期間中及び治験薬の最終投与後3ヵ月間、有効な避妊法の使用に同意する方(妊娠可能な男女とも)
組織学的に診断された切除不能又は転移性CCAを有し、根治目的の切除、移植及び焼灼療法が適応とならない方
妥当性が確認されている実施医療機関での生体分子プロファイリング法に基づき、IDH1 遺伝子の特定の変異が記録されている方
1種類以上の全身治療後の局所進行又は転移性CCAであることが記録されている方

除外基準

IDH1阻害剤の投与を受けたことがある方
移植を受けたことがある方
治験薬初回投与前2週間未満に全身抗がん治療を受けた方
治験薬初回投与前4週間未満に肝臓に対する放射線療法、化学塞栓療法又はラジオ波焼灼療法を受けた方
ステロイド治療を必要とする症候性の脳転移がある方
治験薬初回投与前4週間未満に大手術を受けた方
B型肝炎(HBV)、C型肝炎(HCV)ウイルスの活動性感染がある方、ヒト免疫不全ウイルス(HIV)抗体検査が陽性である方、或いは後天性免疫不全症候群(AIDS)関連疾患を発症している方
IDH1阻害剤の投与を受けたことがある方
移植を受けたことがある方
治験薬初回投与前2週間未満に全身抗がん治療を受けた方
治験薬初回投与前4週間未満に肝臓に対する放射線療法、化学塞栓療法又はラジオ波焼灼療法を受けた方
ステロイド治療を必要とする症候性の脳転移がある方
治験薬初回投与前4週間未満に大手術を受けた方
B型肝炎(HBV)、C型肝炎(HCV)ウイルスの活動性感染がある方、ヒト免疫不全ウイルス(HIV)抗体検査が陽性である方、或いは後天性免疫不全症候群(AIDS)関連疾患を発症している方

治験内容


この治験は、胆管がん(CCA)の治療に関する研究で、治療歴のある患者を対象としています。治験はフェーズ3で行われており、患者の安全性や治療効果を評価するために様々な検査や評価が行われます。主な評価方法には、患者の副作用や臨床検査値、心電図、バイタルサイン、身体機能などが含まれます。また、治療効果の評価には、腫瘍の進行や生存期間などが含まれます。治験の結果は、胆管がんの治療に新たな知見を提供することが期待されています。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

イボシデニブ

販売名

ティブソボ錠250mg

実施組織


サイネオス・ヘルス・ジャパン株式会社

東京都千代田区丸の内2-7-2 JPタワー12階

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